ООО "АЛЕКС"

В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022  № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 547) .  Согласно пп. «е» пункта 6 Постановления № 547 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО "Алекс" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.12.2015 № Л042-01132-76/00162301, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований и анализа данных, имеющихся в ФГИС МДЛП, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области установлено, что по состоянию на 27.05.2024 в ООО "Алекс" на балансе организации по адресу: 152613, Ярославская область, г. Углич, Рыбинское шоссе, д. 20а (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) числится 3 упаковки лекарственного препарата торгового наименования "Имован" (МНН: Зопиклон) серии: 3TP2D, GTIN: 03664798045710 при его фактическом отсутствии. ООО "Алекс" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.