Проверка № 76230661000005089832 от 15 февраля 2023 года

ООО "АПТЕКА №1 - УГЛИЧ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
15 февраля 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №1 - УГЛИЧ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптечным пунктом ООО "АПТЕКА № 1 - УГЛИЧ", имеющем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00263164 от 14.12.2020, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенным по адресу: 152610, Ярославская область, г. Углич, Рыбинское шоссе, д. 5, пом. 16-20, 49 (далее - аптечный пункт), осуществляется закупка и реализация лекарственного препарата торгового наименования "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол). Согласно данным ФГИС МДЛП в 2022 году аптечным пунктом произведена розничная продажа 1 упаковки лекарственного препарата "Миролют®". В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миролют®" (Мизопростол) применяется для прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном. Отпуск лекарственного препарата "Миролют®" осуществляется только для специализированных лечебно - диагностических учреждений. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера - гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи. В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Таким образом, ООО "АПТЕКА № 1 - УГЛИЧ" осуществляется приобретение и розничная продажа лекарственного препарата "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол), не предназначенного для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Белякова Елизавета Андреевна Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
152610, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, РАЙОН УГЛИЧСКИЙ, ГОРОД УГЛИЧ, ШОССЕ РЫБИНСКОЕ, ДОМ 5, ПОМЕЩЕНИЕ 16

Нет данных о результатах проверки



Адрес
152610, Ярославская область, г. Углич, Рыбинское шоссе, д. 5, пом. 16-20, 49

Нет данных о результатах проверки