МЗ ЯО

Согласно информации, полученной из обращения межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов "Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям" (вх. №03-13/281/22 от 16.06.2022), Муинова К.И. нуждается в льготном обеспечении незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" по жизненным показаниям. Муинов Кирилл Игоревич, 25.09.1977 г.р., инвалид первой группы, имеет орфанное заболевание - болезнь Вильсона-Коновалова (E83.0). Согласно заключению (протоколу) консилиума врачей ФГАО ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" от 20.04.2022 Муинову К.И. назначен и разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Триентин" (Trientine Hydrochloride Capsules USP 250 mg NAVINTA LLC) по 2 капсулы 2 раза в сутки (годовая потребность в препарате: 1460 капс. (15 упаковок)). Препарат отмене и замене не подлежит ввиду персонифицированного подхода к терапии и тяжести заболевания пациента. В соответствии с заключением главного специалиста департамента по специальности "Гастроэнтерология" Зайцева С.В. от 04.05.2022 Муинову К.И. рекомендовано индивидуальное лечение не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" в дозе 1000 мг в сутки в постоянном режиме по жизненным показаниям. Врачом-гастроэнтерологом взрослой поликлиники №2 ГБКУЗ ЯО "Центральная городская больница" оформлено направление на клинико-экспертную комиссию департамента для решения вопроса по обеспечению Муинова К.И. не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин". Согласно заключению (разрешительному документу) Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России от 06.06.2022 № RU/2022/25-5-4216764-ИМП-ЛС поставщику ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" разрешен ввоз лекарственного препарата "Триентина гидрохлорид, капсулы, 250 мг, 100 штук, банки полимерные" производителя НАВИНТА ЛЛС, Индия в количестве 1460 капсул (15 упаковок) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Муинову К.И. В соответствии с п. 3 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента может осуществляться на основании заключения медицинской организации при наличии заключения Минздрава России. Обязанность по организации лекарственного обеспечения населения в соответствии со ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) возложена на органы исполнительной власти. В соответствии со ст. 9, 98 Закон № 323-ФЗ органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение и реализацию государственных гарантий в сфере охраны здоровья и соблюдение прав и свобод граждан в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Обеспечение Муинова К.И. незарегистрированным, но разрешенным к ввозу, на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин", назначенным консилиумом врачей ФГАО ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России по жизненным показаниям, входит в полномочия органа исполнительной власти и является функцией департамента согласно п. 3.1.3.1, 3.1.3.2 Постановления Правительства ЯО от 20.03.2008 № 52 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области". По состоянию на 28.06.2022 Муинов К.И. не обеспечен не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" по жизненным показаниям. Адрес места нахождения юридического лица и места осуществления деятельности: 150000, г. Ярославль, ул. Советская, д. 11/9. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 2) Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"; 3) Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; 4) Постановления Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента"); 5) Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".