Проверка № 76210661000000619985 от 1 сентября 2021 года

ООО "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФОРМЕД"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
1 сентября 2021 года — 1 сентября 2021 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФОРМЕД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак (далее - вакцина), внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных), по состоянию на 30.08.2021 установлены значительные расхождения. ООО «Медицинский центр Формед» в ФГИС МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 0 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в Регистр вакцинированных, составляет 8 человек (расхождение составляет -8 доз, -100%). В ФГИС МДЛП не внесены сведения о выбытии 8 доз вакцины. ООО «Медицинский центр Формед» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. Адрес места нахождения юридического лица: 150000, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Первомайская, д. 17/6. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп "в(1)" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Маханова М. Д. Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
150000, ОБЛАСТЬ, ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД, ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА, ПЕРВОМАЙСКАЯ, 17/6, 760000010000623

Нет данных о результатах проверки