ОАО "ЯНПЗ ИМ.Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Согласно результатам сверки Единого реестра лицензий и реестра участников федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в результате анализа сведений отчетных данных ООО «Оператор-ЦРПТ», на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р возложены функции оператора ФГИС МДЛП, выявлен факт отсутствия регистрации в ФГИС МДЛП ОАО «ЯНПЗ им. Менделеева», что свидетельствует о нарушении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Согласно Единому реестру лицензий Росздравнадзора ОАО «ЯНПЗ им. Менделеева» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 11.09.2012 № ЛО-76-01-000696, предоставленную по адресу: 152321, Ярославская область, Тутаевский район, Константиновский, ул. Советская, д. 1. Пп. «в (1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности № 291), регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. В соответствии с п. 24 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств осуществляется посредством внесения в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (https://ko.mdlp.crpt.ru), в электронном виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя, в том числе сведений о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность. Таким образом, вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно: нарушений пп. «в (1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности и ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, что может повлечь за собой угрозу вреда жизни, здоровью граждан. За нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности предусмотрена административная ответственность согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Адрес места нахождения юридического лица: 152321, Ярославская область, Тутаевский район, Константиновский, ул. Советская, д. 1. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Осуществить регистрацию в ФГИС МДЛП; 2) Обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.