ЧУЗ "КБ "РЖД-МЕДИЦИНА" Г.ЧИТА"

В информационную систему АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» 06.08.2024 г. уполномоченным представителем производителя ООО «Алкон Фармацевтика» внесена информация о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, вариант исполнения Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5,CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии» (№извещения НС-14810 от 20.08.2024 г.), регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19029 от 10.11.2023 г. Информация об указанных событиях направлена уполномоченному представителю производителя врачом Частного учреждения здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Чита» (ИНН 7534018494, ОГРН 1047550017261). В соответствии с направленной информацией: «Медицинский работник сообщил, что во время имплантации интраокулярной линзы 30.07.2024 г., гаптика интраокулярной линзы была оторвана. Запланированная операция была завершена эксплантацией поврежденной интраокулярной линзы. Текущее состояние пациента - афакия, пациент не пострадал. Была получена дополнительная информация, где сообщалось, что повторная операция прошла успешно». В соответствии со ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с требованиями п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н, организации, осуществляющие, в том числе, хранение, применение и эксплуатацию медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В адрес Территориального органа и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по данным АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Чита» сообщение об указанном неблагоприятном событии при применении медицинского изделия не направлено.