Проверка № 75170700757312 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ "АГИНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| 1. Хохлова Елена Анатольевна 2. Баранова Светлана Леонидовна 3. Степанова Ксения Федоровна 4. Балагурова Татьяна Михайловна 5. Ванюшина Элеонора Александровна 6. Золотарева Наталья Михайловна | 1. руководитель МРУ № 107 ФМБА Росси 2. заместитель руководителя 3. начальник ОСЭН 4. главный специалист-эксперт отдела СНРБиУТ 5. главный специалист-эксперт ОСЭН 6. и.о. главного специалиста-эксперта ОСЭН |
Объекты и итоги проверки
Адрес
687000, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, РАЙОН АГИНСКИЙ, , ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА АГИНСКОЕ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНЫЙ ГОРОДОК, Б/Н, ,
Дата составления акта о проведении проверки
5 сентября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. О. Заместителя Главного Врача По Лечебной Работе Гуз «Аоб» Бадмаева Д. Б. , И. О. Главной Мед. Сестры Содбоева Т. В. , Врач-Трансфузиолог Бортоева Л. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. п. 8 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
- помещение КТТ, склад для хранения систем для переливания компонентов донорской крови не имеют четкого обозначения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №15/132 об административном правонарушении "05" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 1. Помещение КТТ, склад для хранения систем для переливания компонентов донорской крови обеспечить четким обозначением. | |
Описание
2. п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
- не осуществляется хранение данных на бумажном и (или) электронном носителях о температурном режиме хранения донорской крови и ее компонентов при ее транспортировке (представлены журналы дата ведении с 01.09.2017г), в результате чего не представилось возможным оценить условия хранения компонентов донорской крови при транспотрировке.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №15/132 об административном правонарушении "05" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 2. Обеспечить хранение данных на бумажном и (или) электронном носителях о температурном режиме хранения донорской крови и ее компонентов при ее транспортировке. | |
Описание
4. п. 53 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
- в КТТ установлено хранение 2-х гемоконов с истекшим сроком годности - Эр.масса В(111) отр. Срок годности до 30.08.2017 г., Эр.масса АВ (1V) Срок годности до 30.08.2017 г. гемоконы хранились совместно с доброкачественной продукций.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №15/132 об административном правонарушении "05" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 4. Обеспечить контроль за соблюдением сроков годности компонентов донорской крови. | |
Описание
5. приложение 4 приказа № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкции по имуносерологии»
- не всегда осуществляется контроль температурного режима хранения цоликлонов в КТТ, в большинстве случаев, согласно журналу, хранение цоликлонов осуществлялось при температуре свыше +8 град.С.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 5. Обеспечить соблюдение условий хранения цоликлонов при температуре 2+8 град. С. Вскрытый флакон можно хранить в закрытом виде при температуре 2+8 град. С в течение 1 месяца. Не допускать использование цоликлонов, не имеющих инструкции на русском языке и сведений о сроке годности (хранении). | |
Описание
6. приложение 4 приказа № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкции по имуносерологии»
- допускается в КТТ использование цоликлонов с истекшим сроком годности - эритротест Анти-В годен до 08.2017 г. остаток - 2 уп.). В КДЛ на флаконах цоликлонов не указываются даты их вскрытия, в результате чего не представляется возможным оценить срок их годности. Допускается использование для определения групп крови препарата CRIFOLS (в соответствии с пояснениями персонала), сер. № 213659 2017-07-13 – инструкции на русском языке отсутствуют, срок годности не установлен. Также при проверке протоколов трансфузий установлено, что для определения групп крови используются цоликлоны с истекшим сроком годности (по протоколу переливания - дата переливания 10.07.2017 г., срок годности цоликлона до 11.06.2017г)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 5. Обеспечить соблюдение условий хранения цоликлонов при температуре 2+8 град. С. Вскрытый флакон можно хранить в закрытом виде при температуре 2+8 град. С в течение 1 месяца. Не допускать использование цоликлонов, не имеющих инструкции на русском языке и сведений о сроке годности (хранении). | |
Описание
7. п. 41, п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
- отмечено несоответствие данных журнала размораживания СЗП и протоколов переливания (так, в журнале размораживания было указано время разморозки СЗП 14.20, а в протоколе трансфузии время начала операции 14.00).
- допускается не корректное внесение сведений о гемоконе в журнал получения компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №15/132 об административном правонарушении "05" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 6. С целью обеспечения прослеживаемости, обеспечить контроль за внесением в учетную документацию корректных данных о проводимых операциях, донорах, донациях и д.р. | |
Описание
8. п. 3, 4 р. 2 Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
- отсутствуют документы, подтверждающие деятельность трансфузиологической комиссии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов |
| 7. Обеспечить проведение мероприятий по увеличению уровня оказываемой трансфузиологической помощи в соответствии с положением «О трансфузиологической комиссии» с оформлением соответствующей документации. |
Описание
9. Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказа Минздрава России от 09.01.2008 №2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»:
- в отдельных случаях на титульном листе истории болезни отсутствует дата записи, скрепленная подписью лечащего врача о результате исследования на группу крови и резус-принадлежность
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Врач-трансфузиолог Бортоева Л.Н. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №115 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов | В срок до 6 сентября 2017 года |
| 8. На титульном листе истории болезни дату записи, скреплять подписью лечащего врача о результате исследования на группу крови и резус-принадлежность. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
687000, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, РАЙОН АГИНСКИЙ, , ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА АГИНСКОЕ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНЫЙ ГОРОДОК, Б/Н, ,
Нет данных о результатах проверки