Проверка № 75170700757310 от 1 сентября 2017 года

ГУЗ "КАРЫМСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Документарная и выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 сентября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАРЫМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
1. Хохлова Елена Анатольевна 2. Баранова Светлана Леонидовна 3. Степанова Ксения Федоровна 4. Балагурова Татьяна Михайловна 5. Ванюшина Элеонора Александровна 6. Золотарева Наталья Михайловна 1. руководитель МРУ № 107 ФМБА Росси 2. заместитель руководителя 3. начальник ОСЭН 4. главный специалист-эксперт отдела СНРБиУТ 5. главный специалист-эксперт ОСЭН 6. и.о. главного специалиста-эксперта ОСЭН


Объекты и итоги проверки

Адрес
673302, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, РАЙОН КАРЫМСКИЙ, , ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА КАРЫМСКОЕ, УЛИЦА ЛЕНИНГРАДСКАЯ, 79, ,

Дата составления акта о проведении проверки
8 сентября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Главного Врача По Лечебной Работе Гуз «Карымская Црб» Гера Наталья Валерьевна, Заведующий Хирургическим Отделением Гуз «Карымская Црб», Ответственная За Трансфузионную Терапию Михайлова Лариса Александровна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. п. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. - размораживание СЗП, подогрев компонентов донорской крови осуществляется без специально предназначенного оборудования, с использованием термостата ТW–2 (водяного), предназначенного, согласно Руководства по эксплуатации, для исследований в микробиологии, вирусологии, клинической биохимии и т.д.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №119 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 6 сентября 2018 года
1. Размораживание и подогрев компонентов донорской крови осуществлять в специально предназначенном оборудовании.
Описание
2. п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. - не обеспечено хранение эритроцитсодержащих компонентов в оборудовании, соответствующем своему назначению, хранение (временное) осуществляется в бытовом холодильнике «Бирюса».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №119 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 6 сентября 2018 года
2. Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в оборудовании, соответствующем своему назначению
Описание
3. п. 39, п.п. 57, 60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: - не во всех случаях осуществляется контроль температуры внутри термоконтейнеров, в которых донорская кровь и ее компоненты транспортируются из КСПК г. Чита в «Карымская центральная районная больница». - не обеспечено хранение эритроцитсодержащих компонентов раздельно, в зависимости от группы крови АВО и резус-принадлежности. - температура хранения СЗП в КТТ не регистрировалась в период с 18.07.2017 г. по 01.09.2017 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
1. Обеспечить контроль за температурным режимом хранения компонентов донорской крови в КТТ, транспортировки компонентов донорской крови с обязательной регистрацией в соответствующем журнале.
Описание
4. п.п. 46, 47 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» - не осуществляется регистрация времени окончания размораживания СЗП, в результате чего не во всех случаях представилось возможным установить соблюдается ли требование – начало трансфузии СЗП в течение 1 часа после ее размораживания. Так же отмечено нарушение указанного условия - СЗП (гемокон 009274) согласно «Журналу размораживания СЗП» разморожен 15.05.2017 г. перелит 16.05.2017 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
2. Обеспечить контроль за регистрацией размораживания СЗП.
Описание
5. п. 41, п.п. 20, 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: - не представлялось возможным оценить порядок списания компонентов донорской крови (в т.ч. причины, способ). Регистрация утилизации компонентов донорской крови (брак) не осуществляется. - не осуществляется регистрация процедуры размораживания, подогрева всех перелитых доз компонентов донорской крови, так 16.05.2017 г. согласно журналу «Переливания…» было перелито 12 компонентов донорской крови, а в журнале «Разморозки и подогрева компонентов донорской крови» имеются сведения о разморозке и подогреве 10 компонентов донорской крови). - на бланках КДЛ подписи лиц, проводящих переопределение групп крови, не идентифицируются. - на титульных листах историй болезни дата записи о результате исследования на группу крови и резус-принадлежность скреплена подписью, которая не идентифицируется.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
3. С целью обеспечения прослеживаемости, обеспечить контроль за ведением учетной документации.
Описание
6. Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: -не во всех историях болезни имеется согласие пациента на переливание крови, ее компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови (ИБ №242, 2848) , -не во всех случаях в протоколах трансфузии указываются сведения об используемых реактивах (реагентах) при контрольной проверке группы крови реципиента по системе АВО - в отдельных случаях не проводится клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии - в отдельных случаях в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о результатах наблюдения за больным после трансфузии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
4. Обеспечить внесение всех сведений, предусмотренных законодательством РФ в медицинскую документацию.
Описание
7. р. 2 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: - отсутствуют документы, подтверждающие деятельность трансфузиологической комиссии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
5. Организовать в лечебном учреждении деятельность трансфузиологической комиссии.
Описание
8. р. 6 приложения 4 приказа № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкции по имуносерологии» - В КДЛ на флаконах цоликлонов не указываются даты их вскрытия, в результате чего не представляется возможным оценить срок их годности (в зависимости от даты вскрытия).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/137 об административном правонарушении "15" сентября 2017 г. ч.1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач «Карымская центральная районная больница» Дульская Татьяна Закарьевна

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание №118 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 11 сентября 2017 года
6. С целью соблюдения сроков хранения цоликлонов обеспечить контроль за нанесением на этикетку даты вскрытия флакона цоликлона.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
673302, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, РАЙОН КАРЫМСКИЙ, , ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА КАРЫМСКОЕ, УЛИЦА ЛЕНИНГРАДСКАЯ, 79, ,

Нет данных о результатах проверки