Проверка № 75170700691520 от 1 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
МП АПТЕКА №21
Дата проведения
1 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Орлова А. Б. , Кривченко Е. Н. , Капустина О. Н. | Начальник отдела, главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
674640, Забайкальский край, Александрово-Заводский район, с. Александровский Завод, ул. Чернышевского, 15 а
Дата составления акта о проведении проверки
26 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ушакова Светлана Викторовна – Руководитель Мп «Аптека № 21»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- п.10 правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее НАП) руководителем субъекта розничной торговли (МП «Аптека № 21») не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;
-п.7 НАП, а именно не утверждены следующие документы:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли (руководство по качеству).
б) порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
в) подтверждающие разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников.
г) внутренний порядок обмена информацией;
- в нарушении п.6 НАП руководителем субъекта розничной торговли не назначены лица ответственные за ведение и хранение документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, имеющихся в наличии на момент проведения проверки (за исключением журналов регистрации температуры и влажности);
- в нарушение п.7 НАП руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено доведение до сведения работников правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №646н.
-нарушение п.7 НАП руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено доведение до сведения работников правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №646н.
- в нарушение п.10 НАП руководителем субъекта розничной торговли (МП «Аптека № 21») не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №141 |
| Устранить выявленные нарушения |
Описание
- в нарушении п.14 НАП -программа адаптации вновь принятых работников отсутствует;
- в нарушении п.39 НАП не проводится техническое обслуживание, холодильного оборудования;
-в нарушении п.39 Надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденной приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н, не проводится техническое обслуживание, холодильного оборудования.
-в нарушении п.12, 13, 16 Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н, сотрудник, получивший фармацевтическое образование в иностранном государстве, не имеет сертификат специалиста, выданный в соответствии с действующим законодательством.
- в нарушении п.36 Надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденной приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н.
-в нарушении п.46 Надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденной приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н.
- в нарушении п.40 Надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденной приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №141 |
| Устранить выявленные нарушения |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
674640, Россия, Забайкальский край, с. Александровский Завод, ул. Чернышевского, 15 а
Нет данных о результатах проверки