Проверка № 75160600489002 от 1 октября 2016 года

ГУЗ "ГКБ №1"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2016 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
672010, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, , ГОРОД ЧИТА, , УЛИЦА ЛЕНИНА, 8, ,

Дата составления акта о проведении проверки
21 октября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чепцов Федор Романович – И. О. Главного Врача Гуз Гкб № 1, Коннов Валерий Анатольевич – Врач Анестезиолог-Реаниматолог, Врач-Трансфузиолог Гуз Гкб № 1, Герасимов Александр Александрович – Заведующий Клинико-Диагностической Лабораторией Гуз Гкб №1, Сизоненко

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- трансфузиологический кабинет в хирургическом корпусе, где осуществляется хранение гемотрансфузионных сред, не имеет ограниченного доступа.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/163 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Чепцов Федор Романович – и.о. главного врача ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 157 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 8 октября 2018 года
1. Обеспечить в хирургическом корпусе ограниченный доступ в трансфузиологический кабинет, где осуществляется хранение гемотрансфузионных сред.
Описание
- применяемое оборудование не соответствует своему назначению: (в трансфузиологическом кабинете в хирургическом корпусе осуществляется хранение эритроцитарной массы в холодильном оборудовании «Бирюса 125КSS», предназначенном для хранения продуктов питания, хранение СЗП в морозильной камере «ОРСК 115», предназначенном для хранения продуктов питания, хранение цоликлонов и желатина в холодильнике LG, предназначенном для хранения продуктов питания; хранение пробирок с сывороткой крови в холодильнике «Бирюса 6с-1», предназначенном для хранения продуктов питания. - в трансфузиологическом кабинете в терапевтическом корпусе осуществляется хранение цоликлонов и желатина в холодильнике «Бирюса 22Е», предназначенном для хранения продуктов питания; хранение пробирок с сывороткой крови и использованных донорских контейнеров в холодильнике «Бирюса 6», предназначенном для хранения продуктов питания. - в клинических отделениях хранение цоликлонов и желатина, пробирок с сывороткой крови и использованных донорских контейнеров осуществляется в кардиологическом в холодильнике LG, в общей хирургии – в холодильнике «Бирюса 6с-1», в реанимационном и анестезиологическом отделении (хирургические палаты) в холодильнике «Саратов», предназначенных для хранения продуктов питания; - в клинико-диагностической лаборатории хранение цоликлонов и эритроцитов для определения групп крови, эритроцитов для выявления антиэритроцитарных неполных антител осуществляется в холодильнике «Бирюса-6», предназначенном для хранения продуктов питания; - в аптеке хранение желатина и реагентов для иммуногематологических исследований осуществляется в холодильнике «ОРСК 408», предназначенном для хранения пищевых продуктов).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/163 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Лицо, допустившее нарушение: Чепцов Федор Романович – и.о. главного врача ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 157 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 8 октября 2018 года
3. Обеспечить наличие холодильного и морозильного оборудования, соответствующего своему назначению для хранения донорской крови и её компонентов, цоликлонов, желатина, пробирок с сывороткой крови, использованных донорских контейнеров, эритроцитов для определения групп крови, эритроцитов для выявления антиэритроцитарных неполных антител, реагентов для иммуногематологических исследований в трансфузиологических кабинетах, кардиологическом отделении, реанимационном и анестезиологическом отделении (хирургические палаты), клинико-диагностической лаборатории, аптеке.
Описание
- в трансфузиологических кабинетах отсутствует специально предназначенное оборудование для подогревания до необходимой температуры эритроцитосодержащих компонентов (осуществляется подогревание эритроцитосодержащих компонентов при комнатной температуре +22-+25 ºС согласно данным журналов контроля температурного режима подогревания эритроцитной массы в клинических отделениях).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/163 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Лицо, допустившее нарушение: Чепцов Федор Романович – и.о. главного врача ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 157 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 8 октября 2018 года
2. Обеспечить в трансфузиологических кабинетах наличие специально предназначенного оборудования для подогревания до необходимой температуры эритроцитосодержащих компонентов
Описание
- в трансфузиологическом кабинете хирургического корпуса отсутствует журнал «Учета температурного режима при транспортировки из ГУЗ КСПК концентрата тромбоцитов».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 16 октября 2017 года
1. Обеспечить в трансфузионном кабинете наличие журнала «Учета температурного режима при транспортировки из ГУЗ КСПК концентрата тромбоцитов».
Описание
- в трансфузиологическом кабинете хирургического корпуса в журнале «Учета поступления компонентов крови с ГУЗ КСПК» не заполняется графа в какое отделение выдана донорская кровь, что затрудняет прослеживаемость; - в журналах контроля температурного режима донорской крови и ее компонентов с ГУЗ КСПК не регистрируются данные номеров гемаконов; - в журнале «учета прихода трансфузионных сред» терапевтического и травматологического отделений отсутствуют данные о донорах; - в журнале «учета утилизации остатков крови» токсикологического отделения, терапевтического отделения, кардиологического отделения не указывают дату переливания; - в журнале «транспортировки эритроцитарной массы из ГУЗ КСПК» ожогового отделения 06.10.16 г. не зарегистрировано время загрузки эр.массы, 10.10.16 г- время выгрузки; - в трансфузиологическом кабинете в хирургическом корпусе при проверке на пробирке с сывороткой крови отсутствовали данные об отделении и даты взятия крови на исследование (Григорьева); - не зарегистрированы в журнале «транспортировки эритроцитарной массы из ГУЗ КСПК»: транспортировка эритроцитарной массы от 13.09.16г., 02.09.16 г., 28.09.16 г, не зарегистрированы в журнале «транспортировки СЗП из ГУЗ КСПК» - от 05.09.16 г., 13.09.16 г., 14.09.16 г., 15.09.16 г., 19.09.16 г, 23.09.16 г.; - указываются неточные данные в журнале «поступления компонентов крови» (по накладной № 4386 от 06.10.16 г. получен гемакон 01016914 эр. масса на больную Волгина В.И., а в журнале поступления зарегистрирован как - 0106914); в отделении гнойной хирургии: согласно протокола трансфузии от 02.10.16 (реципиент Забаров Н.О. история 8388) перелита эр. масса гемакон № 00969224, а в журнале подогрева эр. массы гемакон № 00969224 подогревали 03.10.16 г.; - данные журнала учета переливания крови, журнала утилизации трансфузионных сред не соответствуют данным журнала учета прихода и протокола трансфузии, в отделении гнойной хирургии (отсутствуют данные в журнале переливания крови, утилизации, имеются данные в журнале прихода и в протокола

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/163 об административном правонарушении "21" октября 2016 г. Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Чепцов Федор Романович – и.о. главного врача ГУЗ ГКБ № 1, Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
2. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, трансфузиологического кабинета для возможности идентификации и прослеживаемости.
Описание
- не обеспечены клинические отделения специальными транспортными контейнерами для транспортировки использованных донорских контейнеров с остатками компонентов крови (допускается использование приспособленных емкостей для транспортировки (пластмассовые банки и пр.).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/163 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Чепцов Федор Романович – и.о. главного врача ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 157 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 8 октября 2018 года
4. Обеспечить наличие в клинических отделениях специальных транспортных контейнеров для транспортировки использованных донорских контейнеров с остатками компонентов крови.
Описание
- осуществляется хранение цоликлонов в холодильнике при температуре от +9 ºСдо 14 ºС согласно карты учета температурного режима холодильника, установленного в процедурном кабинете гнойной хирургии (13 ºС - 19.09., 20.09, 22.09, с 05.10.по 07.10, 10.10; 14 ºС – 11.10.), при проверке 17.10.16 г. осуществлялось хранение цоликлонов в холодильниках урологического отделения и отделения гнойной хирургии при температуре +10ºС.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
3. Осуществлять контроль за хранением цоликлонов в холодильниках при температуре +2 - +8С 0 в процедурных кабинетах: гнойной хирургии, урологического отделения.
Описание
- осуществляется хранение вскрытых флаконов цоликлонов более 1–го месяца (в хирургическом отделении вскрыт 25.01. в 700, год не указан цоликлон анти-АВ серии 040711 (сроком годности до 01.11.16г.), вскрыт 25.01. в 700 год не указан цоликлон анти-Д супер серии 242412 (сроком годности до 01.12.18 г.); в травматологическом отделении вскрыт 09.05. год не указан цоликлон анти-АВ серии 055706 (сроком годности до 01.06.17 г.).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
4. Осуществлять контроль за хранением вскрытых флаконов цоликлонов не более 1–го месяца, указывать год вскрытия в отделение общей хирургии, травматологическом отделении
Описание
- в отдельных случаях на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов не проводится (либо проводится несвоевременно) клинический анализ крови и мочи: в терапевтическом отделении Шаталина Л.И. (история № 7449) переливание 13.10.16 г. – нет анализа крови; в хирургической реанимации Зуева Л.С. (история 7651) переливание 05.09.16 г. – нет анализов мочи; в ожоговом отделении Ёрова Г.К. (история № 8113) переливание 23.09.16 г. – нет анализов крови; переливание 24.09.16 г. – нет анализов мочи; переливание 27.09.16 г. – нет анализов крови и мочи; переливание 02.10.16 г. – нет анализов мочи и крови, переливание 05.10.16 г. – нет анализов мочи, крови, переливание 10.10.16 г. – нет анализов крови; переливание 12.10.16 г. – нет анализов крови; Фокин И.Ю. (история № 7781) переливание 03.10.16 г. – нет анализов крови и мочи; переливании 05.10.16 г. – нет анализов мочи и крови; в терапевтическом отделении Молодцова Г.Б. (история 6774) переливание 13.09.16 г. – нет анализов крови; в отделении гнойной реанимации Ляхова И.М. (история 7803) переливание 23.09.16 г. – нет анализов крови и мочи; в отделении гнойной хирургии Баторова Б.В. переливание 04.09.16 г. - нет анализов крови и мочи

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
5. Обеспечить контроль за проведением оценки эффективности гемотрансфузии путем проведения анализов мочи и крови на следующий день после гемотрансфузии в клинических отделениях.
Описание
- после окончания гемотрансфузии донорской крови не всегда сохраняется пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость: в хирургической реанимации Скажутин В.И. (история № 8750) переливание 16.10.16 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
6. Осуществлять контроль за сохранением пробирок с кровью реципиента, использованных для проведения проб на индивидуальную совместимость в клинических отделениях.
Описание
- в протоколах трансфузии не указываются данные начала и окончания трансфузии: в отделении гнойной хирургии Ляхова И.М. протокол трансфузии от 23.09.16 г.; не указывается время окончания трансфузии в отделении гнойной хирургии Забаров Н.О. протокол трансфузии от 02.10.16 г., в отделении хирургической реанимации Зуева Л.С. протокол трансфузии от 04.09.16г. - в некоторых случаях вместо протоколов трансфузии оформлены гемотрансфузионные дневники в терапевтическом отделении Таскаева А.Е. трансфузия 15.10.16 г., Молодцова Г.Б. трансфузия 13.09.16 г., в травматологическом отделении Есиков Л.Н. трансфузия 06.09.16 г. - в некоторых случаях в протоколах трансфузии указывается наблюдение за состоянием реципиента через 3 ч после трансфузии, которое заполняется при проведении наблюдения в амбулаторных условиях.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/164 об административном правонарушении "21" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Коннов Валерий Анатольевич – врач анестезиолог-реаниматолог, врач-трансфузиолог ГУЗ ГКБ № 1

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 156 об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентовВ срок до 24 октября 2016 года
Осуществлять контроль за внесением всех необходимых записей в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформленных протоколами трансфузии по рекомендуемому «Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» образцу.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 8

Нет данных о результатах проверки