Проверка № 75160600489001 от 1 октября 2016 года

ГАУЗ "ЗККБ"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2016 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
672038, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, , ГОРОД ЧИТА, , УЛИЦА КОХАНСКОГО, 7, ,

Дата составления акта о проведении проверки
14 октября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шальнев Виктор Александрович – Главный Врач Гуз Ккб, Брум Татьяна Валентиновна – Заместитель Главного Врача По Лечебной Части Гуз Ккб, Порушничак Евгений Борисович – Заместитель Главного Врача По Хирургии Гуз Ккб, Дурова Ольга Анатольевна – Заведующий Цент

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Кабинет для определения группы крови клинико-диагностической лаборатории требует проведение текущего ремонта.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/154 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Шальнев Виктор Александрович – главный врач ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 150В срок до 1 октября 2018 года
1. Провести в помещении кабинета для определения группы крови клинико-диагностической лаборатории текущий ремонт.
Описание
Трансфузиологические кабинеты не имеют четкого обозначения по номерам № 1, 2, 3 согласно разработанным в учреждении положениям.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/154 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Шальнев Виктор Александрович – главный врач ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 23 октября 2016 года
3. Выполнить на трансфузиологических кабинетах четкое обозначение по номерам № 1, 2, 3 согласно разработанным в учреждении положениям.
Описание
Не обеспечена в гинекологическом отделении транспортировка донорской крови и её компонентов в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах с соблюдением температурных условий транспортировки эритроцитарной массы, СЗП, концентрата тромбоцитов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/154 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Шальнев Виктор Александрович – главный врач ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 150В срок до 1 октября 2018 года
2. Обеспечить наличие в гинекологическом отделении специальных транспортных термоизоляционных контейнеров для транспортировки донорской крови и её компонентов с соблюдением температурных условий транспортировки эритроцитарной массы, СЗП, концентрата тромбоцитов.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ, не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - данные журнала переливания крови, журнала утилизации трансфузионных сред не соответствуют данным журнала учета и получения трансфузионных сред (имеются данные о получении гемакона, отсутствуют данные о переливании и утилизации: урологическое отделение Козулин А.П. гемакон № 008753, ОАИ (ОКС) Гарднер В.В. № история № 19085319, ОРИТ Першина Л.П. гемакон № 01000214); - данные журнала поступления крови, журнала переливания крови не соответствуют данным журнала утилизации (имеются данные о поступлении, переливании крови, отсутствуют данные утилизации: отделение общей хирургии Петин А.П. гемаконы №№ 08778, 08775, 08555, 08803, 08960, гинекологическое отделение Тарасова Л.П., гемакон № 008946, ОАИ (ОКС) Наштейн Л.И. гемакон № 009007); - данные журнала получения компонентов крови не соответствуют данным переливания компонентов крови (имеются данные о получении гемакона, отсутствуют данные о переливании: гематологическое отделение Коркин Д.А.история № 19090480)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - в журнале учета утилизации остатков компонентов крови колопроктологического отделения данные не удостоверены подписью исполнителя (не указаны ФИО ответственных лиц); - в журнале учета утилизации остатков компонентов крови колопроктологического отделения зарегистрирована дата в графе переливания крови 26.09.16 г., а согласно данным протокола трансфузии переливания донорской крови и (или) компонентов трансфузия проведена 27.09.16 г. (больной Гончаров Л.М. история № 19021963); - отсутствуют данные в журналах: учета поступления компонентов крови из других учреждений, учёта регистрации переливания крови и её компонентов в гинекологическом отделении (согласно заявки 06.10.2016г. накладная № 3855 от 06.10.2016г. на эритрацитарную массу реципиенту Сомовой В.Ю. получен из КТТ ГУЗ ККБ гемакон № 00830915 с эритрацитарной массой 06.10.2016 г.).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ, не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - в «журнале учета поступления компонентов крови из других учреждений» КТТ указываются неточные данные номеров гемаконов;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ, не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - вносятся не точные данные в «журнал регистрации, поступления и выдачи фильтрованной эритроцитарной массы» ОРИТ (врач ОРИТ Сергеев В.В., проводящий трансфузию внес не точные данные: по накладной № 3743 от 30.08.16 г. из ГКУЗ КСПК выдан гемакон № 008534 на реципиента Качан К.А. , донор № 100008363 А (II) С+с-CW-D+E-e+), а в журнале зарегистрировал на Емельянова В.М. (история № 18693868), что затрудняет прослеживаемость.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ, не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - в учетно-регистрационной документации КТТ в «журнале учета получения компонентов крови из других учреждений» не в полном объеме указываются регистрационные данные (имя отчество реципиентов), что затрудняет прослеживаемость.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ, не все регистрационные данные удостоверяются подписью исполнителя: - полученные компоненты крови на одного реципиента по данным журнала переливания перелиты другому реципиенту (получена по заявкам и накладным № 3743 от 30.08.16 г. и (гемакон №00853414), № 3755 от 31.08.2016 г. (гемакон № 00831114) эритроцитарная масса на реципиента Качан К.А. (№ история 18330942), а согласно данным протокола переливания перелита реципиенту Емельянову В.М.);

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
- не указывается дата заказа компонентов крови в учетно-регистрационной документации, что затрудняет прослеживаемость (в части заявок урологического, колопроктологического отделений, отделения гнойной хирургии, отделения реанимации и интенсивной терапии взрослых перинатального центра, гемодиализа).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
- заранее вносятся в журнал учета утилизации компонентов крови в КТТ гемотологического отделения данные ещё не выполненных работ (на момент проверки 03.10.2016г. в журнале учета утилизации компонентов крови отмечена утилизация эритроцитарной массы (2-х гемоконтейнеров) – 05.10.2016г.)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
1. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, КТТ для возможности идентификации и прослеживаемости. Все регистрационные данные удостоверять подписью исполнителя.
Описание
- отсутствовали термометры для определения рекомендуемой температуры транспортировки в термоконтейнерах для транспортировки плазмы в трансфузиологическом кабинете перинатального центра, ОРИТ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
2. Обеспечить наличие термометров для определения рекомендуемой температуры хранения при транспортировке в термоконтейнерах для транспортировки плазмы в трансфузиологическом кабинете перинатального центра, ОРИТ, КТТ.
Описание
- допускается транспортировка плазмы в КТТ ГУЗ ККБ со станции переливания крови в термоконтейнерах с термометрами, не определяющими минусовой температурный режим.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
Описание
В отдельных случаях после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не проводится оценка ее эффективности: - в отдельных случаях на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов не проводится (либо проводится несвоевременно) клинический анализ крови и мочи: в колопроктологическом отделении (Козел М.М., дата трансфузии 03.08.16 г. история 17884740, анализ крови, мочи – нет; Гончаров Л.М., история 19021962, дата трансфузии 23.09.16 г., анализ крови и мочи – 23.09.16 г.), в урологическом отделении (Макарьевский А.И., история 18655275, дата трансфузии 06.09.2016 г., анализ мочи – 08.09.16 г.), гинекологическом отделении (Тарасова Л.П, история 18539073, дата трансфузии 03.09.2016 г., анализа мочи - нет); в гемодиализе (Балданова С.А., история 18052057 дата трансфузии 1.09.16г., анализ крови – 03.09.16)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
4. Обеспечить контроль за проведением оценки эффективности гемотрансфузии путем проведения анализов мочи и крови на следующий день после гемотрансфузии.
Описание
- после окончания гемотрансфузии донорский контейнер с оставшейся кровью не всегда сохраняется в течение 48 часов (колопроктологическое отделение)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
5. Обеспечить контроль за хранением донорского контейнера с оставшейся кровью и пробирки с кровью реципиента, использованную для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов после окончания гемотрансфузии.
Описание
- после окончания гемотрансфузии донорской крови не сохраняется пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость (дата переливания реципиенту Першиной Л.П. эритроцитарной массы 02.10.2016г. в 18ч. в АРИТ; Гарднер В.В. дата переливания 02.10.2016г. в АИР (ОКС);

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149
Описание
В отдельных случаях записи в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, оформленные протоколами трансфузии, вносятся не по рекомендуемому «Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» образцу: - в отдельных случаях не вносятся данные время начала и окончания трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов реципиенту ОРИТ (в протоколе трансфузии № 3 от 30.08.16 г., № 5 от 01.09.16 г. Емельянов В.М., № истории 18093868); - в отдельных случаях не указывается определение резус-принадлежности реципиента в протоколах трансфузии (в графе – определение резус-принадлежности реципиента проводилась: в лаборатории/ экспресс-методом) ОРИТ (Качанова А.Н. история № 19146928; Емельянов В.М., история № 18093868), колопроктологическое отделение Козел М.М. история № 17884740); - в отдельных случаях допускается заполнение протокола трансфузии по п.п 20-26 не строкам, что затрудняет прослеживаемость (Жук А.П. история № 18334293, гематологическое отделение; Чернышева Н.Н. история № 17704577, отделение гнойной хирургии).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 15/155 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Сережников Денис Анатольевич – заведующий отделением гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГУЗ ККБ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 149В срок до 17 октября 2016 года
6. Осуществлять контроль за внесением всех необходимых записей в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформленных протоколами трансфузии по рекомендуемому «Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» образцу

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Забайкальский край, г. Чита, ул. Коханского, д. 7

Нет данных о результатах проверки