Проверка № 75160600489000 от 1 октября 2016 года

ГБУЗ "ЗКПЦ"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2016 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
672038, КРАЙ ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, , ГОРОД ЧИТА, , УЛИЦА КОХАНСКОГО, 16, ,

Дата составления акта о проведении проверки
14 октября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Томашова Зульфия Хаписовна – Главный Врач Гбуз Зкпц, Цапп Александр Васильевич – Врач-Трансфузиолог Гбуз Зкпц, Макарова Наталья Анатольевна – Заведующий Отделения Реанимации И Интенсивной Терапии Новорожденных Гбуз Зкпц, Рябинина Марина Александровна – Зав

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Трансфузиологический кабинет на базе отделения реанимации-анестезиологии взрослых, где осуществляется хранение и подготовка гемотрансфузионных сред к переливанию, не имеет ограниченного доступа.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/156 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Томашова Зульфия Хаписовна – главный врач ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
1. Обеспечить ограниченный доступ в трансфузиологический кабинет на базе отделения реанимации-анестезиологии взрослых, где осуществляется хранение и подготовка гемотрансфузионных сред к переливанию.
Описание
Заведующий отделением реанимации-анестезиологии Анциферов М.А., назначенный согласно приказа и.о. главного врача ГБУЗ ЗКПЦ Исаковым А.П. № 19 от 11.01.2016 г. «О назначении ответственных лиц» дублером врача-трансфузиолога Цапп А.В. в период его отсутствия, не имеет дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/156 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Томашова Зульфия Хаписовна – главный врач ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 30 октября 2017 года
Обеспечить проведение заведующему отделением реанимации-анестезиологии Анциферову М.А. дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии.
Описание
Трансфузиологический кабинет на базе отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных не обеспечен специальными транспортными термоизоляционными контейнерами для транспортировки донорской крови и ее компонентов с соблюдением температурных условий (эритроцитной массы, СЗП, концентрата тромбоцитов)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/156 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Томашова Зульфия Хаписовна – главный врач ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 30 октября 2017 года
3. Обеспечить наличие в трансфузиологическом кабинете на базе отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных специальных транспортных термоизоляционных контейнеров для транспортировки донорской крови и ее компонентов с соблюдением температурных условий (эритроцитной массы, СЗП, концентрата тромбоцитов)
Описание
В отделениях реанимации-анестезиологии взрослых, реанимации и интенсивной терапии новорожденных не ведутся журналы контроля условий внешней среды (измерения температуры)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
4. Обеспечить ведение в отделениях реанимации-анестезиологии взрослых, реанимации и интенсивной терапии новорожденных журналов контроля условий внешней среды (измерения температуры).
Описание
На всех этапах от получения до использования гемотрансфузионных сред нет возможности проведения прослеживаемости компонентов донорской крови с обеспечением регистрации необходимых данных о донорах, донациях, выполненных работ и исполнителях работ: - в журнале регистрации переливания компонентов крови (карантиризированной свежезамороженной плазмы) ОРИТн зарегистрировано переливание плазмы (Батоев А., история болезни № 3221 гемакон № 00139304) 24.09.16 г., а согласно протокола трансфузии переливание произведено 23.09.16 г. - данные журнала утилизации компонентов крови, журнала регистрации переливаний компонентов крови, журнала учета размораживания и подогрева СЗП и ФЭМ, протокола трансфузии не соответствуют данным журнала поступления гемотрансфузионных сред ОРИТн (имеются данные в журнале утилизации, журнале подогревания ФЭМ, в журнале регистрации переливания, в протоколе трансфузии, отсутствуют данные в журнале поступления компонентов крови (гемакон № 00871504 ФЭМ Мордовский, история болезни 2493); - данные журнала регистрации поступления трансфузионных сред не соответствуют данным журналов регистрации переливания компонентов крови, утилизации остатков трансфузионных сред и компонентов крови с истекшим сроком годности, протокола трансфузии, журнала температурного режима транспортного контейнера (гемакон № 00991804 05.10.16 г.) - в журнале регистрации переливаний компонентов крови (Эр массы и тромбоконцентрата) ОРИТн регистрируются неточные данные: так 05.08.16 г. внесена трансфузия ФЭМ (гемакон 008275) Мордовскому, а зарегистрированна на Балданова; 05.09.16 г. зарегистрирована трансфузия ФЭМ (гемакон 00871504) Мордовскому, однако № гемакона указан 00808004. - на использованном донорском контейнере плазмы, перелитом реципиенту Суркову (история болезни 3697, ОРИТн) отсутствовали данные номера гемакона, личности донора, даты изготовления, сроках годности, данные о времени трансфузии, наименования компонента крови. - в журнале учета размораживания СЗП и подогрева Эр массы ОРиТн не указываются номера гемако

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
5. Осуществлять контроль на всех этапах от заказа, получения до использования гемотрансфузионных сред за внесением в учетно-регистрационную документацию необходимых данных о донорах, донациях, записей о выполнении работ и об исполнителях работ в полном объёме медицинскими работниками всех клинических отделений, для возможности идентификации и прослеживаемости.
Описание
Записи о выполнении работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журнале учета размораживания СЗП и подогрева Эр массы ОРИТн отсутствуют данные о размораживании гемакона КФСЗП № 00495606 Мордовский, а трансфузия проведена 27.08.16 г. с 1400-1500; о размораживании гемакона КФСЗП 01033805 Батоев, трансфузия проведена 09.09.16 с 1000-1100; о подогреве гемакона ФЭР № 00929904 Батоев, трансфузия проведена 14.09.16 г. с 1600- 0400; о размораживании гемакона КФСЗП № 00033505 Батоев, трансфузия проведена 18.09.16 с 1110 -1210; о размораживании гемакона КСЗП № 00139304 Батоев, трансфузия проведена 23.09.16 с 2300-0300; о размораживании гемакона СЗП № 00660105 Батоев, трансфузия проведена 24.09.16 г. с 1500-1700, о подогреве гемакона ФЭМ № 00991804 Пузанов, трансфузия проведена 05.10.16 г.; в журнале размораживания СЗП и подогрева Эр массы ОАиРв нет данных о размораживании гемаконов СЗП №№ 001164213, 00043514 Сенотрусова О.В. трансфузия проведена 08.09.16 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
6. Осуществлять контроль за внесением в учетно-регистрационную документацию записей о выполнении работ в полном объеме для возможности идентификации и прослеживаемости.
Описание
- не указывается в журнале учета размораживания СЗП и подогревания Эр массы ОРИТн данные начала и окончания процедур размораживания и подогрева, что затрудняет проведение прослеживаемости начала трансфузии Эр массы - не позднее 2-х часов после подогрева, начала трансфузии СЗП – в течение 1-го часа после размораживания. - в некоторых случаях в ОАиР проводится начало трансфузии Эр массы позднее 2-х часов после разогрева (Цынгуева О. по журналу регистрации разогрева Эр. массы гемаконы №№ 009287, 009297 разогреты с 940-955, а по протоколу трансфузии перелиты с 1340-1510, трансфузия 09.09.16 г.; Савкина О.Г. по журналу регистрации разогрева Эр. массы гемакон № 008992 разогрет 940-955, а по протоколу трансфузии перелита 1530-1640, трансфузия 19.09.16 г.; Сенотрусова О.В. по журналу регистрации разогрева Эр. массы гемакон № 00877014 разогрет 1000 -1015, а по протоколу трансфузии перелита 1410-1510, трансфузия 06.09.16 г.); в некоторых случаях в ОРИТн проводится начало трансфузии СЗП позднее 1-го часа после ее размораживания (Батоев, по журналу учета размораживания СЗП и подогревания Эр массы гемакон СЗП № 00251704 был разморожен 24.09.16 г., а перелит 26.09.16 г. с 1300-1800).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
7. Осуществлять контроль за проведением трансфузии эритроцитарной массы - не позднее 2-х часов после подогрева, начала трансфузии СЗП – в течение 1-го часа после размораживания
Описание
- в отделении ОРИТн не ведется журнал регистрации температурного режима при транспортировке концентрата тромбоцитов из ГКУЗ КСПК с указанием времени начала и окончания транспортировки, температурного режима хранения при транспортировке тромбоцитного концентрата, что затрудняет проведение прослеживаемости.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
8. Обеспечить контроль за ведением в отделении ОРИТн журнала регистрации температурного режима при транспортировке концентрата тромбоцитов из ГКУЗ КСПК с указанием времени начала и окончания транспортировки, температурного режима хранения при транспортировке тромбоцитного концентрата.
Описание
В учетно-регистрационной документации (в части заявок), не указывается дата заказа компонентов крови, неразборчиво указываются ФИО реципиентов, что затрудняет прослеживаемость.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
Описание
- в термоконтейнере для транспортировки тромбоцитного концентрата отсутствовал термометр для определения рекомендуемой температуры при транспортировки в трансфузиологическом кабинете ОАиР. - в термоконтейнере для транспортировки СЗП термометр неисправный.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
9. Обеспечить наличие термометров в термоконтейнерах для транспортировки донорской крови и ее компонентов (тромбоцитного концентрата, СЗП) для определения рекомендуемой температуры при транспортировки в трансфузиологическом кабинете ОАиР.
Описание
В клинико-диагностической лаборатории в изосерологическом кабинете проводится определение группы крови при температуре выше +25 Сº (согласно данных журнала регистрации температуры и влажности с 29.09.16 по 11.10.16 г. при температуре - +26 Сº, с 07.07.16 по 12.07.16 г. - + 26 Сº, с 01.08.16 г по 03.08.16 г. - + 27 Сº).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/156 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Томашова Зульфия Хаписовна – главный врач ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
10. Обеспечить проведение в изосерологическом кабинете клинико-диагностической лаборатории определение группы крови при температуре не выше +25 Сº.
Описание
В отдельных случаях после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не проводится оценка ее эффективности: - в отдельных случаях на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов не проводится клинический анализ крови и мочи ОАиР (Мамагалиева А.М. трансфузия проведена 08.10.16 г., нет анализов; Сенотрусова О.В. трансфузия проведена 03.09.16 г. - нет анализов), ОРИТн (Сурков, трансфузия проведена 08.10.16 - нет анализов; Устюжанин, трансфузия проведена 30.09.16 г. - нет анализов; Мордовский, трансфузия проведена 06.09.16 –нет анализов крови, от 15.08.16 г. – нет анализов мочи; Батоев, трансфузия проведена 21.09.16 г – нет анализов мочи, от 22.09.16 г. – нет анализов мочи, от 23.09.16 г., от 24.09.16 г., от 26.09.16 г – нет анализов мочи и крови)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
11. Обеспечить контроль за проведением оценки эффективности гемотрансфузии путем проведения анализов мочи и крови на следующий день после гемотрансфузии.
Описание
- после окончания гемотрансфузии донорский контейнер с оставшейся кровью и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость не всегда сохраняется в течение 48 часов в ОАиР (гемакон Эр массы № 01014414 Мамагалиева А.М., трансфузия проведена 08.10.16 г с 1045-1200, а донорский контейнер и пробирка с кровью утилизированы 10.10.16 г. в 0930)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
12. Обеспечить контроль за хранением донорского контейнера с оставшейся кровью и пробирки с кровью реципиента, использованную для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов после окончания гемотрансфузии.
Описание
В отдельных случаях записи в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, оформленные протоколами трансфузии, вносятся не по рекомендуемому «Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» образцу: - в протоколах трансфузии ОРИТн в некоторых случаях не указываются данные о наблюдении за состоянием реципиента после трансфузии (Сурков, протокол трансфузии от 08.10.16 г., Мордовский, протокол трансфузии от 14.08.16 г., Батоев, протокол трансфузии от 22.09.16 г., 24.09.16 г.), в ОАиР не указываются данные начала и окончания трансфузии (Сенотрусова О.В., протокол трансфузии от 08.09.16 г.); - в протоколах трансфузии указывается наблюдение за состоянием реципиента через 3 ч после трансфузии, которое заполняется при проведении наблюдения в амбулаторных условиях.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №15/157 об административном правонарушении "14" октября 2016 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Цапп Александр Васильевич – врач-трансфузиолог ГБУЗ ЗКПЦ

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов № 151В срок до 17 октября 2016 года
13. Осуществлять контроль за внесением всех необходимых записей в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформленных протоколами трансфузии по рекомендуемому «Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» образцу

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Забайкальский край, г. Чита, ул. Коханского, д. 16

Нет данных о результатах проверки