ООО "МИЛ-ФАРМ"

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. По результатам анализа данных системы ФГИС МДЛП установлены признаки нарушения ООО «МИЛ-ФАРМ» законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. ООО «МИЛ-ФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00265341 от 03.12.2020 г., выданной Министерством здравоохранения Челябинской области. Согласно сведениям из ФГИС МДЛП, в аптечной организации ООО «МИЛ-ФАРМ» по адресу: 4457005, Челябинская область, р-н Увельский, п. Нагорный, ул. Школьная, д. 8 а. продано в розницу с ошибкой (ККТ или документ) следующее недоброкачественное лекарственное средство: - 13.03.2025 г. лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Осельтамивир», торгового наименования «Осельтамивир-ВЕРТЕКС», капсулы, 75 мг., 10шт. SGTIN: 0467003332464879O9M57NHUULX, GTIN: 04670033324648, серии: П1100124, производитель АО «ВЕРТЕКС»; Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на официальном сайте по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch и направила, в том числе в адрес субъектов обращения лекарственных средств, письмо: - № 01И-132/25 от 18.02.2025 г. об отзыве из обращения лекарственного средства «Осельтамивир-ВЕРТЕКС», капсулы, 75 мг., 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии П1100124, П1100224, П1100424 производства АО «ВЕРТЕКС», Россия, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата несоответствия их качества требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а территориальным органам Росздравнадзора поручила обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Одновременно с тем сведения о приостановке обращения лекарственного средства «Осельтамивир-ВЕРТЕКС» внесены в систему ФГИС МДЛП 18.02.2025 г. В соответствии ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Одновременно с тем, в силу п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Вместе с тем, как следует из данных системы ФГИС МДЛП, ООО «МИЛ-ФАРМ» не приняты достаточные меры для изоляции вышеуказанных лекарственных средств, гарантирующие исключение и минимизирующие риск их попадания в обращение.