ООО "БЕЛЫЙ МЕДВЕДЬ"

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения. На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В свою очередь отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю является индикатором риска на основании п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 19.11.2024 г. установлено наличие в аптечной организации ООО "Белый Медведь" зависших остатков лекарственных препаратов c датой последней операции по 01.05.2024 г., находящихся без движения более 6 месяцев, а именно лекарственных препаратов для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты по адресу осуществления деятельности - 456940, Челябинская область, Кусинский р-н, г. Куса, ул. Михаила Бубнова, д. 8: SGTIN Серия Наименование ЛП Дата последней операции МНН 0464001759097001000ZRLEFLNV A15659 Глюкофаж Лонг 22.06.2022 Метформин 046500698701111267611590992 LM15980721 Галвус 25.01.2022 Вилдаглиптин 046500698701111366102785581 LM15980721 Галвус 25.01.2022 Вилдаглиптин 046500698701111365711376310 LM15980721 Галвус 25.01.2022 Вилдаглиптин 04640017590932010008XUTGRD3 A15271 Глюкофаж Лонг 07.09.2021 Метформин ООО "Белый Медведь" (ИНН – 7404059041; ОГРН – 1127404000690) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00158633 от 12.08.2013 г., выданную Министерством здравоохранения Челябинской области. Таким образом, в нарушение установленных требований законодательства Российской Федерации ООО "Белый Медведь" отсутствуют в ФГИС МДЛП сведения о выводе из гражданского оборота вышеуказанных лекарственных препаратов.