ГБУЗ "ССМП Г. КОПЕЙСК"

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. По результатам анализа данных системы ФГИС МДЛП установлены признаки нарушения ГБУЗ "ССМП г. Копейск" законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. ГБУЗ "ССМП г. Копейск" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01024-74/00312744 от 06.04.2017 г., выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Согласно сведениям из МДЛП, 09.02.2024 г. в медицинской организации ГБУЗ "ССМП г. Копейск" по адресу: 456601, Россия, Челябинская область, г. Копейск, ул. Борьбы, дом. 55 выдан для оказания медицинской помощи недоброкачественный лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Магния сульфат», торгового наименования «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл, SGTIN: 04607005934116zteFAQNzasMph, GTIN: 04607005934116, серии: 141221, производитель ООО «Славянская аптека». Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на официальном сайте по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch и направила, в том числе в адрес субъектов обращения лекарственных средств, письмо №02И-664/23 от 07.08.2023 г. о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 141221, 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а территориальным органам Росздравнадзора поручила обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Одновременно с тем сведения о приостановке обращения лекарственного средства «Магния сульфат» 07.08.2023 г. внесены в систему МДЛП. В соответствии с п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Одновременно с тем, в силу п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Вместе с тем, как следует из данных системы МДЛП, ГБУЗ "ССМП г. Копейск" не приняты достаточные меры для изоляции вышеуказанного лекарственного средства, гарантирующие исключение и минимизирующие риск их попадания в обращении для оказания медицинской помощи.