ООО "ММЦ "СИНАРА"

Межрегиональное управление № 15 ФМБА России ул. Дзержинского, д.15, г. Снежинск, Челябинская область Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от " 18" «сентября » 2024г. N24 1) Обществом с ограниченной ответственностью «Многопрофильный медицинский центр «Синара», ИНН 7459005888 2). При осуществлении Федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) (004) выявлены следующие действия (бездействие): Межрегиональным управлением № 15 ФМБА России при проведении 17.09.2024 профилактического визита ООО «ММЦ «Синара» по адресу Челябинская обл., г. Снежинск, улица Васильева, дом 35А помещ. 12, выявлено: 1. В нарушение требований пп. 25, 38 п.125 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», а именно: в помещении перевязочной обнаружены: -2 запечатанные упаковки с простерилизованной марлей, на которой отсутствуют сведения о дате и времени проведенной стерилизации, конечных сроков хранения; -1 гемостатическая губка коллагеновая однократного применения с нарушенной целостностью заводской упаковки, которая не обеспечивает стерильность медицинского изделия; в кабинете гинеколога: -2 гемостатические губки коллагеновые однократного применения с нарушенной целостностью заводской упаковки, которая не обеспечивает стерильность медицинского изделия. 2. В нарушение требований пп. 17,18 п.125 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», а именно: - в кабинете гинеколога в период проведения приема пациентов: использованный инструмент не полностью погружен в дезинфицирующий раствор, инструменты с замковой частью погружены не раскрытыми 3). Указанные действия (бездействие) могут привести к возникновению случаев внутрибольничного инфицирования пациентов, и являются нарушениям следующих обязательных требований: пп. 17 п.125 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", которым установлено: « при проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств медицинские изделия погружают в рабочий раствор средства (далее - раствор) с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений» пп. 18 п.125 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", которым установлено: «объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения медицинских изделий в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра» пп. 25 п.125 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", которым установлено: « изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается» пп. 38 п.125 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", которым установлено: « хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению». 4). В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 10.03.2022г № 336 (последние изменения 29.02.2024г) ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить дезинфекцию использованного инструмента при условии его полного погружения в дезинфицирующий раствор, при этом толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра - в срок до 19.09.2024г. 2. При дезинфекции инструмента с замковыми частями обеспечить погружение инструмента в дезинфицирующий раствор в раскрытом виде- в срок до 19.09.2024г. 3. Обеспечить указание сроков хранения на упаковке с простерилизованными медицинскими изделиями - в срок до 19.09.2024г. 4. Не допускать наличие изделий медицинского назначения однократного применения с нарушенной целостностью заводской упаковки, которая не обеспечивает стерильность изделия в срок до 19.09.2024г. 5). Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением правительства РФ от 30.06.2021 № 1100 «О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре ) в течении 20 рабочих дней. Руководитель Ю.Н. Круглик (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки) (подпись) Главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Шадрина Ирина Валерьевна т.37123 (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица, непосредственно подготовившего проект решения, контактный телефон, электронный адрес (при наличии)