Проверка № 741902682629 от 29 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА С. КИЗИЛЬСКОЕ"
Дата проведения
29 апреля 2019 года — 31 мая 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: - лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, государственного контроля за обращением медицинских изделий; государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Районная больница с. Кизильское», в связи с поступлением информации СМИ о смерти 19.04.2019г. на территории ГБУЗ «Районная больница с. Кизильское» Н.И. Малахова. - в соответствии с мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №28 от 23.04.2019г Задачами настоящей проверки является: - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению .Предметом настоящей проверки является: - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; - проверка соблюдения обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Землянская Л. А. | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (председатель комиссии), |
| Малышев А. М. | Специалист 1 разряда отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Бухарина Н. М. | Главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Королев С. В. | - главный врач ГБУЗ «Челябинский областной кардиологический диспансер», главного внештатного кардиолога Челябинской области (приказ об аттестации эксперта от 24.12.2015 №П74-583/15, срок аттестации до 23.12.2020). |
| Бобрышева Л. Н. | Начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Скорняков А. Б. | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области, |
| Заднепрянская И. Г. | Начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Макухина Е. В. | Заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Бабаева А. В. | Главный специалист эксперта отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
| Кучин Н. Е. | Заместителя начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Здание хирургического отделения 457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Здание детского отделения 457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Здание родильного и гинекологического отделений 457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Здание поликлиники 457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Здание дерматовенерологического кабинета и детской консультации 457610, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, д. 126. Нежилое здание 457615, Челябинская область, Кизильский район, п. Сыртинский, ул. Октябрьская, 38. Фельдшерско-акушерский пункт п. Сыртинский
Дата составления акта о проведении проверки
31 мая 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок), акушерскому делу осуществляет медицинскую деятельность, не включенную в лицензию № ЛО-74-01-004863 от 06.12.2018. ( врач-неонатолог осматривает новорожденного ежедневно, а при ухудшении его состояния с такой частотой, которая определена медицинскими показаниями, но не реже одного раза в 3 часа. Результаты осмотров вносятся в медицинскую документацию новорожденного) «данный вид деятельности (неонатология) не осуществляется в связи с отсутствием родов в родильном отделении общепрофильные фельдшерские выездные бригады скорой медицинской помощи включают в себя одного фельдшера скорой медицинской помощи и водителя, что подтверждается графиком работы станции скорой медицинской помощи на май 2017г.: ежедневно работу трех обще профильных фельдшерских выездных бригад обеспечивают 3 фельдшера и 3 водителя. кабинеты врача-педиатра участкового «Детской консультации» не оснащены тонометрами для измерения артериального давления с манжетой для детей до года. в автомобилях скорой медицинской помощи класса «A» для обще профильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи отсутствуют автомобильный видеорегистратор; в кабинете врача оториноларинголога поликлиники не организовано рабочее место врача-оториноларинголога (в соответствии с письмом Минздрава РФ от 11.01.2019г. №17-2/8 может быть представлено «ЛОР-комбайном»), отсутствуют аппарат электрохирургический высокочастотно, аудиометр, кресло вращающееся (Барани); в организованной палате интенсивной терапии стационара Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Районная больница с. Кизильское», оказывающей медицинскую помощь взрослому населению (3 койки) по профилю «анестезиология и реаниматология» отсутствует Автоматический анализатор газов крови, кислотно-щелочного состояния, электролитов, глюкозы, осмолярности и др.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлены протоколы об административных правонарушений по ч. 1 ст. 19.20. КоАП РФ и ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49/М/П74-138/19 | В срок до 30 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений п. 46, ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений Порядка оказания медицинской помощи по профилю "неонатология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "неонатология" Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы о проведённых организационных мероприятиях по недопущению в дальнейшем нарушения требований Порядка оказания скорой, в том числе, скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. №388н, Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2018 г. № 92н и др. | |
Описание
Выявлено: хранение медицинских изделий с истекшим сроком хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения. эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий, а именно: отсутствует приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административных правонарушений по ст. 6.28 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49/М/П74 138/19 | В срок до 30 августа 2019 года |
| Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), в том числе акт об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности, документы, подтверждающие проведение поверки медицинских изделий, документы и материалы, подтверждающие осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий (ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»), в том числе приказ по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, а также последующей регистрации неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. (с указанием ответственного). | |
Описание
Выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности вне специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны, отсутствие непрерывного контроля температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств: нарушение общих требований к организации транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех уровнях «холодовой цепи» нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административных правонарушениях по ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49/М/П74-138/19 | В срок до 30 августа 2019 года |
| Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области информацию о проведённых организационных мероприятиях по устранению выявленных нарушений и недопущению в дальнейшем нарушений условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; требования ОФС «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ, XIV издание); Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н), в том числе документы и фотоматериалы, подтверждающие приобретение сертифицированных приборов контроля (термометров), фотоматериалы, подтверждающие проведение ремонта потолков в помещениях хранения лекарственных препаратов, документы, подтверждающие соблюдение порядка использования лекарственных препаратов, документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по Правилам хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» | |
Описание
Нарушение прав граждан на доступную и качественную медицинскую помощь, в том числе, М.Н.И. На момент завершения проверки осмотрено и подано на оплату в ТО ФОМС по ЧО 3505 случая, что составляет 100% от плана. Показатель диспансеризации детей сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации в стационарных учреждениях (% от плана) достигнут, и составил 100%; Показатель диспансеризации 14-летних подростков (% от плана) достигнут и составил 99, 2%. Не достигнут показатель диспансеризации детей до 1-года жизни (% от плана) план 625 детей, факт 402 или 64, 7% от плана.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49/М/П74-138/19 | В срок до 30 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений п. 5 ст. 10 «Доступность и качество медицинской помощи», ст. 18 «Право на охрану здоровья» ФЗ 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по устранению и недопущению в дальнейшем выявленных нарушений пп. 4) п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: - прав граждан на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
457610, Россия, Челябинская область, Кизильский район, с. Кизильское, ул. Советская, 126
Нет данных о результатах проверки