Проверка № 74170802816091 от 8 ноября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ГДБ Г. ЗЛАТОУСТ"
Дата проведения
8 ноября 2017 года — 3 декабря 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- Государственного контроля за обращением медицинских изделий, государственного контроля осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности в связи с обращением К. А.В. (вх. № О74-6755/17 от 19.10.2017) по поводу летального исхода его дочери К.Е.А. 2015г.р. в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения "Городская детская больница № 2 г. Златоуст" в июле2017 г
Задачами настоящей проверки являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
- лицензионный контроль при осуществлении медицинской деятельности;
-соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кучин Н. Е. , Макухина Е. В. , Бухарина Н. М. , Шеметова О. Ю. , Бабаева А. В. | Заместитель начальник, заместитель начальника, главный государственный инспектор, государственный инспектор, специалист-эксперт. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
456211, Челябинская область, г. Златоуст, ул. им. Карла Маркса, д. 53-а;
Дата составления акта о проведении проверки
1 декабря 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ахтарьянова Н. И.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
-Выявлены отсутствие действующего договора на техническое обслуживание медицинских изделий, отсутствие ежегодной поверки медицинских изделий, использование аппарата ИВЛ SLE 2000 (в том числе при проведения реанимационных мероприятий К.Е.А. 08.07.2017г. в ОРИТ ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст»), возможно имевшего не устраненные технические дефекты, а также хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности вне карантинной зоны, что является нарушением ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Внутренний контроль качества в ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст» осуществляется с нарушением требований п. 4.10 - 4.11 раздела II, п. 5 раздела III Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», а именно нарушается состав врачебной комиссии (подкомиссии), отсутствует контроль за выполнением мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников; -Выявлены нарушения температурных условий хранения лекарственных препаратов, определенных производителями и указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.3, п.42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - Выявлены нарушения требований п.1. ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, выразившиеся в осуществление хранения и применения Кислорода, не зарегистрированного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в медицинских целях (в т.ч. при оказании 08.07.2017г. медицинской помощи К.Е.А); -Выявлены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в отсутствии медицинского оборудования, входящего в стандарт оснащения отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной/
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 60/М/П74 349/17 | В срок до 15 января 2018 года |
| Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в т.ч. договор на техническое обслуживание медицинских изделий, документы подтверждающие уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности организацией, имеющей соответствующую лицензию). Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.3, п.42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем хранения и применения Кислорода, не зарегистрированного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в медицинских целях. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований Приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №909н, Приказа Минздрава России от 10.02.2016 №83н (в том числе документы, подтверждающие оснащение ОРИТ в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 10.02.2016 №83н (в том числе документы, подтверждающие оснащение ОРИТ в соответствии с требованиями Приказа) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
456211, Челябинская область, Златоуст, ул. им. Карла Маркса, д. 53а Детская больница №3
Нет данных о результатах проверки
