Проверка № 73240521000011824458 от 19 августа 2024 года
ООО "МЕД-ПРОФИ"
Дата проведения
19 августа 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области
Предостережение
1) по состоянию на 19.08.2024г. ООО «Мед-Профи» по адресу 432071, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Дворцовая, д.7 не провело поверку средств измерений из числа медицинских изделий. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения… (часть 3 статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). В соответствии с частью 1 статьи 13 Федеральный закон от 26.06.2008 N102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Чемеринская Юлия Николаевна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Панина Светлана Викторовна | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
432071, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, ул. Дворцовая, д 7
Нет данных о результатах проверки