Проверка № 73160600769788 - ФГКОУ УЛЬЯНОВСКОЕ ГСВУ МО РФ, ФГКОУ УГСВУ МО РФ

Описание

Отсутствует порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Сведения о выданных предписаниях

1. От 17.02.2016г. № 25

В срок до 10 октября 2016 года

- журнал технического облуживания медицинской техники вести по утвержденной форме; - разработать внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; - назначить специалиста, ответственного за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; - прописать контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; - проработать навыки заполнения извещений; - представить документы, подтверждающие и регламентирующие фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; - представить документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях; - медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации переместить в карантинную зону, до принятия решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о возможности их дальнейшего использования и представить сведения в письменной форме и копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области.

Описание

Представлен журнал контрольно-технический для записи текущего ремонта аппаратуры и её профилактического осмотра в медицинском пункте УГСВУ, ведется не по утвержденной форме

Сведения о выданных предписаниях

1. От 17.02.2016г. № 25

В срок до 10 октября 2016 года

- журнал технического облуживания медицинской техники вести по утвержденной форме; - разработать внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; - назначить специалиста, ответственного за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; - прописать контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; - проработать навыки заполнения извещений; - представить документы, подтверждающие и регламентирующие фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; - представить документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях; - медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации переместить в карантинную зону, до принятия решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о возможности их дальнейшего использования и представить сведения в письменной форме и копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области.

Описание

Отсутствует внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; отсутствует специалист, ответственных за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; навыки заполнения извещений отсутствуют; отсутствуют документы, подтверждающие, регламентирующие фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; отсутствуют документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях

Сведения о выданных предписаниях

1. От 17.02.2016г. № 25

В срок до 10 октября 2016 года

- журнал технического облуживания медицинской техники вести по утвержденной форме; - разработать внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; - назначить специалиста, ответственного за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; - прописать контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; - проработать навыки заполнения извещений; - представить документы, подтверждающие и регламентирующие фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; - представить документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях; - медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации переместить в карантинную зону, до принятия решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о возможности их дальнейшего использования и представить сведения в письменной форме и копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области.

Описание

Выявлено медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации

Сведения о выданных предписаниях

1. От 17.02.2016г. № 25

В срок до 10 октября 2016 года

- журнал технического облуживания медицинской техники вести по утвержденной форме; - разработать внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; - назначить специалиста, ответственного за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; - прописать контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; - проработать навыки заполнения извещений; - представить документы, подтверждающие и регламентирующие фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; - представить документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях; - медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации переместить в карантинную зону, до принятия решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о возможности их дальнейшего использования и представить сведения в письменной форме и копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области.

ФГКОУ УЛЬЯНОВСКОЕ ГСВУ МО РФ, ФГКОУ УГСВУ МО РФ

Объекты и итоги проверки