ГУЗ УОСПК

Сотрудники медицинской организации не ознакомлены с ограничениями, налагаемыми на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

В разделе 1 в графе «№ государственной регистрации Минздравом России» указаны инвентарные номера медицинских изделий, частично заполнены графы «Год установки в медицинском учреждении», «Плановая периодичность технического обслуживания», не заполнены разделы 2, 3; отдела комплектования донорских кадров, клинико-диагностической лаборатории: не заполнены разделы 2, 3; отделение экспедиции с центром управления запасами крови: в разделе 1 заполнена частично графа «№ государственной регистрации Минздравом России», в разделе 2 в графе «Инструктируемый» отсутствует подпись инструктируемого, графа «Инструктирующий» не заполнена; раздел 3 не заполнен; лаборатория диагностики на СПИД: в разделе 3 не заполнены графы «Перечень выполненных работ», «Запасные части, материалы», «Решение о дальнейшей эксплуатации», в разделе №3 имеются записи о проведении технического облуживания холодильника HXC-608, медицинского холодильника морозильника VPR-215F; отдел контроля качества: в разделе 1 частично заполнена графа «№ государственной регистрации Минздравом России», «год установки в медицинском учреждении», не заполнена графа «Плановая периодичность технического обслуживания»; в разделе 2 не заполнены графы «Дата», «Тема инструктажа»; в разделе 3 не заполнены графы «Наименование, тип, марка, зав. № изделия», «Запасные части, материалы», «Решение о дальнейшей эксплуатации», частично заполнены графы «Перечень выполненных работ», «Работы выполнил»; иммунологическое отделение (группа производства иммунологических стандартов), иммунологическое отделение (группа типирования подбора совместимой крови и консультации, лаборатория иммунологического типирования): в разделе 1 не заполнена графа «Плановая периодичность технического обслуживания», в разделе 3 частично заполнены графы «Наименование, тип, марка, зав. № изделия», «Запасные части, материалы», «Решение о дальнейшей эксплуатации», «Перечень выполненных работ», «Работы выполнил»; иммунологическое отделение (бактериологическая лаборатория): в разделе 1 не заполнена графа

На часть медицинского оборудования отсутствуют документы, подтверждающие объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники

На упаковках 2 медицинских изделий отсутствует информация на русском языке

На упаковках 4 медицинских изделий не указаны номер и дата регистрационного удостоверения

Контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; навыки заполнения извещений отсутствуют; отсутствуют документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях

Выявлено медицинское изделие, вызвавшее сомнение в государственной регистрации

Отсутствует внутренний документ (приказы, инструкции), регламентирующий порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и передачу сведений о них в Росздравнадзор, включая документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов; отсутствует специалист, ответственных за сбор и направление в АИС Росздравнадзора и/или в Управление Росздравнадзора по Ульяновской области сведений о выявленных нежелательных реакциях; контактные данные ответственного специалиста Территориального органа Росздравнадзора отсутствуют; отсутствуют навыки заполнения извещений о нежелательной реакции (в электронном виде или на бумажном носителе), навыки в использовании алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции, навыки классификации нежелательных реакций; отсутствуют документы, регламентирующий фиксацию сведений о выявленных реакциях; отсутствуют документы, подтверждающие обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях; отсутствуют документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Акты уничтожения лекарственных препаратов на момент проверки отсутствовали