Проверка № 73150500827510 от 10 ноября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СУРДОЦЕНТР"
Дата проведения
10 ноября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения. Федеральный закон от 21.11.2011г. 323-ФЗ Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
г. Ульяновск, ул. Кролюницкого, д. 6
Дата составления акта о проведении проверки
11 декабря 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Токарева Ираида Юрьевна, Директор Ооо "Сурдоцентр"-Центр Реабилитации Слуха И Речи"
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор»; навыки заполнения извещений отсутствуют; отсутствует документ, регламентирующий фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; отсутствуют документы, подтверждающие обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения, консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях медицинских изделий; пароль и логин отсутствует
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 11.12.2015г. №275 | В срок до 11 января 2016 года |
| Организовать работу по ведению мониторинга безопасности медицинских изделий: разработать внутренний документ (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор»; отработать навыки заполнения извещений; представить документ, регламентирующий фиксацию сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; представить документы, подтверждающие обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения, консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях медицинских изделий; получить пароль и логин | |
Описание
В разделе 1 журнала технического обслуживания медицинской техники не заполняются графа «№ регистрационной регистрации Минздравом России», в разделе 2 – отсутствует подпись инструктируемого Токарева И.Ю.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 11.12.2015г. №275 | В срок до 11 января 2016 года |
| В разделе 1 журнала технического обслуживания медицинской техники заполнить графу «№ регистрационной регистрации Минздравом России», в разделе 2 – заполнить графу подпись инструктируемого | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
г. Ульяновск, ул. Кролюницкого, д. 6
Нет данных о результатах проверки