ГБУЗ ЯНАО "НАДЫМСКАЯ ЦРБ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила обращение по вопросу опуска лекарственного препарата "Феназепам®": Так, из обращения: "......16 октября 2025 г........ получил рецепт в Надымской поликлинике на приобретение лекарственного средства феназепам. В аптеке г. Надым по улице Зверева 46 А данное лекарство отсутствует. Предложенный мне лекарственный препарат фензитат вызывает у меня тошноту, не подходит мне. Я выслал рецепт в г.Тюмень, для того чтобы мой представитель купил лекарство феназепам в аптеке г. Тюмень. 21 октября 2025 г. мой представитель обратился с рецептом в аптеку "Панацея" по ул. Ленина дом 57 г. Тюмень. Заведующая аптекой Светлана Леонидовна выдать лекарственное средство отказалась на том основании, что рецепт выписан не на типографском бланке. Однако в г. Надым отсутствуют типографские бланки в поликлинике. Поэтому врач выписал мне рецепт на распечатанном на принтере бланке. При этом правила заполнения были соблюдены. Прошу: решить вопрос получения лекарственного средства феназепам в аптеке г. Тюмень или г. Надым. Срок действия данного рецепта истекает 30 октября 2025 года........". В своем обращении заявитель направил копию рецепта. Лекарственный препарат "Феназепам®" имеет международное непатентованное наименование - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Согласно приказ Министерства здравоохранения РФ 01.09. 2023 г. №459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11. 2021 г. №1094н (далее - Порядок назначаения). В соответствии с п.п. 4 п. 9 Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, рецепт на Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оформляется на N 148-1/у-88 о бланке.  Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации 8 осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ 9, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием 10 (п. 5 Порядка назначения). Согласно Приложению №3 к Порядку назначения рецептурные бланки формы формы N 148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом. В тоже время, сотрудником ГБУЗ ЯНАО "Надымская ЦРБ" Куулар Айлан Геннадьевной, врачом терапевтом-участковым оформлен не на типографском бланке (........"врач выписал рецепт на распечатанном на принтере бланке..."). Кроме того, п. 25 приложения №3 к Порядку назначения предусмотрено ведение журнала учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л)  (регламентированы графы). Описанное выше является потенциальным несоблюдением Порядка назначения. Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В своем обращении, пациент указывает на неблагоприятные события при применении лекарственного препарата Фензитат ( ".....предложенный мне лекарственный препарат фензитат вызывает у меня тошноту, не подходит мне..."). Учитывая вышеизложенное, при рассмотрении обращения усматривается потенциальное несоблюдение ГБУЗ ЯНАО "Надымская ЦРБ" требований Закона №61-ФЗ и Порядка назначения.