ООО "КОФЕ"

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ООО "Кофе" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Я заказала в салоне "Все оптика" по адресу ул. Пермякова 50б 18.02.2025г. очки с прогрессивными линзами .........Сотрудниками данной фирмы и руководством по использованию было обещано комфортное зрение на дальнем, среднем и близком расстояниях. При получении очков 08.03.2025г. выяснился дефект: отсутствие четкого видения на среднем и близком расстояниях. Изображения на мониторе и на печатном тексте расплываются. Я обратилась в салон с претензией 30.03.2025г. с требованием исправить дефект или изготовить очки с обычными линзами для дали. Письменного ответа я не получила. Вместо этого салон попытался исправить дефект, но безуспешно. Я подала вторую претензию 21.04.2025г. в которой отказалась от данного изделия и просьбой вернуть деньги в полном объеме. Руководство и на эту претензию отказалось дать письменный ответ......... .......". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.12.2009 г. №831-ст утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" (далее - Стандарт). Вышеуказанный Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам: - изготовленным по рецепту; - готовым однофокальным очкам для близи. Согласно п. 5.1.1 Стандарта очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста. В соответствии с п. 6. 1 Стандарта каждые изготовленные очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям по ГОСТ 15.309. Очковые линзы и очковые оправы подвергают входному контролю.  Согласно п. 6.4 Стандарта изготовленные очки при приемо-сдаточных испытаниях проверяют на соответствие требованиям п.п. 5.1.4, 5.2.1 - 5.2.8, 5.3, 5.4, 8.1 - 8.4. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Кофе" усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ (изготовление очково корригирующих не соответствующих требованиям Стандарта).