ГБУЗ ТО "ОКБ №1"

В результате рассмотрения писем Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1» (далее - ГБУЗ ТО «ОКБ № 1»), поступивших в адрес Территориального органа Росздравнадзора (от 20.12.2024 № 9044, от 25.12.2024 Вх. № 3785/24; от 08.04.2025 № 2866, от 10.04.2025 Вх. № 1118/25) усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» требований в сфере обращения медицинских изделий. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 3 и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - 323-ФЗ ) выражающиеся в следующем: Росздравнадзор 04.04.2022 выпустил информационное письмо № 01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии». В письме сообщалось о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. 11.05.2023 Росздравнадзор опубликовал информационное письмо № 01И-348/23 «О проведении корректирующих мероприятий», согласно которому в соответствии с информацией, полученной от ООО «Кранц», уполномоченного представителя производителя «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай были проведены корректирующие мероприятия в отношении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5» в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-345/2022. 10.12.2024 Росздравнадзор направил в адрес Территориальных органов письмо № 04-74615/24 «О предоставлении сведений» содержащее информацию о необходимости получения от медицинских организаций сведений и пояснений относительно подлинности подписи на актах проверки технического состояния медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, и фактического присутствия представителей ООО «Кранц» в медицинских организациях при реализации программы корректирующих мероприятий. Руководствуясь письмом Росздравнадзора от 10.12.2024 № 04-74615/24, Территориальный орган Росздравнадзора 11.12.2024 направил в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» письмо № И72-5616/24 «О предоставлении информации», с просьбой предоставления информации подтверждения или опровержения подлинности подписи Ярцева С.Е. на актах проверки технического состояния медицинского изделия от 10.01.2023 и предоставления пояснения относительно фактического присутствия представителей ООО «Кранц» для целей проведения корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017 с серийными номерами № 020120072041, № 020120062408, № 020120062409, № 020120062410, № 020120062411, № 020120062412, № 020120062413, № 020120062414, № 020120062415, № 020120062416, № 020120062417, № 020120062418, № 020120062610. 20.12.2024 ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» предоставило в адрес Территориального органа Росздравнадзора письмо № 9044 (от 25.12.2024 Вх. № 3785/25) в котором содержится информация, что письмо от ООО «Кранц» № 304 от 12.04.2022г. действительно поступало в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» и было зарегистрировано 13.04.2022г. № 3376. Каких либо документов, подтверждающих фактическое присутствие представителей ООО «Кранц» для осмотра аппаратов ИВЛ в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», в больнице нет. Опрос работников так же не позволяет достоверно подтвердить фактическое присутствие представителей ООО «Кранц». Подлинность подписи главного врача Ярцева С.Е. в копиях актов проверки технического состояния изделия вызывает сомнения. 01.04.2025, в адрес медицинской организации, было направлено повторные письма с просьбой предоставления информации подтверждения или опровержения подлинности подписи на актах технического состояния медицинских изделий и предоставления пояснений относительно фактического присутствия представителей ООО «Кранц». ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» 08.04.2025 направило письмо с информацией, что подлинность подписи главного врача Ярцева С.Е., на актах проверки технического состояния медицинских изделий, вызывает сомнения. Фактическое присутствие в больнице представителей ООО «Кранц», для целей проведения корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия, подтвердить не могут. Какие либо документы, касающиеся данного мероприятия, в больнице отсутствуют. Ввиду того, что, согласно информации ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» документов, подтверждающих фактическое присутствие представителей ООО «Кранц» для осмотра аппаратов ИВЛ в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», в больнице нет и подлинность подписи в актах проверки технического состояния медицинского изделия вызывает сомнения, в медицинской организации, возможно, находится в обращении незарегистрированное медицинское изделие, что создает угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Учитывая позицию ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» подтвердить проведение корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия представителем ООО «Кранц» не представляется возможным, таким образом письмо Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии» распространяется на медицинские изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», находящиеся в обращении в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1»; (потенциально) указанные медицинские изделия являются незарегистрированными. Приведенное нарушение подпадает под санкции ст. 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.