ООО "МЕДРЕСУРС"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы связанные с обращением и техническим обслуживанием медицинских изделий. Из обращения: ".....Жалоба на нарушение лицензионных требований. Заказчик: Автономное учреждение социального обслуживания населения тюменской области и дополнительного профессионального образования "Региональный центр активного долголетия, геронтологии и реабилитации" Место нахождения: 625025, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Карла Маркса, дом 123, помещение 1. Почтовый адрес: 35 км автодороги "Тюмень-Криводанова" Красная гвоздика Адрес электронной почты: togc@sznto.ru Ответственное должностное лицо: Абакуменко К.Ю. Телефон/факс: +7(3452) 51 70 45 Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медресурс» ИНН 7224042200 КПП 720301001, ОГРН 1097232034613 Место нахождения: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Почтовый адрес: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Адрес электронной почты: medresyrs@mail.ru Контактное лицо: Новгородцев Виталий Евгеньевич Телефон/факс: +7 (3452) 69-35-11 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживании оборудования Номер извещения: 32514514562 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 14.02.2025 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.02.2025 (Протокол № 19/25) Начальная цена контракта: 492 580,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". Доводы жалобы: Ознакомившись с документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих должных Лицензий, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б П.П.2 Аппарат Полюс 101; П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; П.П.4 Аппарат для местной дарсонвализации ИСКРА 3М; П.П.14 Аппарат для ультрафиолетовой терапии; П.П. 15Лазерная головка непрерывного излучателя; П.П.23 Аппарат «Полюс-2М»; П.П.24 Амплипульс 5БР; П.П.25 Амплипульс-5ДС; П.П.26 Амплипульс 5; П.П.27 Аппарат для гальванизации; П.П.28 Гальванизатор «Поток»; П.П.31 Полимаг; П.П.41 Базовый блок Мустанг2000+ 2ух канальный; П.П.48 Аппарат для низкочастотной магнитотерапии (ТКТМ); П.П.49 Аппарат мустанг физио МЭЛТ; П.П.50 Аппарат Hivamat 200 Evident; П.П.51 Аппарат Biomag Lumina; П.П.61 Аппарат «Магнон-Слип» для лечения электросном; П.П.62 Аппарат Магнон ДКС; Например, разберем П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; Аппарат УВЧ 30 03 НанЭМА служит для проведения физиотерапевтических процедур, во время которых используется электрическое или магнитное поле ультравысокой частоты. Электрическое и магнитное поле УВЧ обладает болеутоляющим и противовоспалительным действием, улучшает иммунитет и способствует регенерации тканей. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01 предназначены для измерения мощности и частоты электромагнитного поля, создаваемого медицинскими аппаратами коротковолновой (УВЧ) терапии, и применяются для контроля названных параметров аппаратов при выпуске их из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации.утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии – относится к классу потенциального риска 2А-П.13-2Б-П7. Физиотерапевтические медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Аппарата УВЧ-30.03 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - Физиотерапевтические медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.71 Дифибриллятор Power –Hert AED G3 Дефибриллятор предназначен для восстановления ритма при возникновении жизнеопасных аритмий (фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия) посредством двухфазного электрического разряда. Разнообразие модельного ряда предполагает использование аппарата не только медицинским персоналом, но и парамедиками, спасателями, сотрудниками милиции в общественных местах (самолеты, аэропорты, предприятия, офисы, школы, торговые центры, стадионы, развлекательные центры и казино).. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов. Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ предназначен для измерения энергии импульсов, подаваемых на его высоковольтный вход от внешних источников (например дефибриллятора) и сохранения результатов измерения в памяти измерителя. Предусмотрен режим проверки дефибрилляторов, имеющих функцию синхронизации импульса от ЭКГ (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ – относится к классу потенциального риска 2Б-П.4- Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия). Следует, что для технического обслуживания Дифибриллятора Power –Hert AED G3 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ, для проверки основных характеристик, персонал должен быть проучен на - Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.44 Электрокардиограф 12 канальный ЭК 12Т-01; П.П.45 Электрокардиограф «Валента»; предназначен для проведения электрокардиографических обследований по типовым методикам Министерства Здравоохранения РФ. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии. Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8– это многофункциональный симулятор пациента 8-в-1 для тестирования и контроля безопасности прикроватных мониторов пациента. Это симулятор ЭКГ, симулятор плода, симулятор аритмии, симулятор дыхания, симулятор температуры, симулятор IBP, симулятор сердечного выброса, симулятор катетеризации сердца, симулятор NIBP и симулятор SpO2 для тестирования многоволновых форм волны Rainbow (с дополнительным модулем тестирования ProSim SpO2). Симулятор Pro Sim 8 имеет постоянно подключенные зажимы ЭКГ для обеспечения надежного соединения проводов. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Электрокардиографа 12 канальный ЭК 12Т-01 и Электрокардиографа «Валента» Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. П.П.77 Пульсоксиметр медицинский контрольно-диагностический прибор для неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом капиллярной крови (пульсоксиметрии). Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - Мера для проверки пульсовых оксиметров. Мера для проверки пульсовых оксиметров– предназначена для проверки калибровочной кривой SpO2(R) различных типов пульсовых оксиметров путем имитации в их измерительном тракте заданных значений отношения R коэффициентов модуляции красной и инфракрасной компонент излучения через воздействие на датчик поверяемого пульсового оксиметра вставляемого в него пальцевого имитатора. Одновременно, через канал пульсоксиметрии воспроизводит широкий диапазон частот сердцебиения человека. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Пульсоксиметра Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Мера для проверки пульсовых оксиметров, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что для технического обслуживания данного оборудования класса потенциального риска 2А и 2Б и необходимы средства измерения перечисленные выше. И каждый класс потенциального риска подлежит лицензированию. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «Медресурс» имеется действующая Лицензия № Л016-00110-77/00563856 номер и дата приказа лицензирующего органа №671 от 12.02.2024г. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; Следует, что необходимых видов – классов потенциального риска для обслуживания, согласно Приложению №1 (список оборудования подлежащего тех.обслуживанию) у Исполнителя НЕТ. Следует на данный момент ООО «Медресурс» осуществляет деятельность нарушая закон о лицензировании........" Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-№323-ФЗ)  обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время, по данным Единого реестра лицензий у ООО "Медресурс" (7224042200) отсутствует лицензия на техническое обслуживание   следующих групп медицинских изделий: физиотерапевтические медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Медресурс" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ в части нелегитимного (незаконного) осуществления технического обслуживания медицинских изделий, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Кроме того, за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.