ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №8"

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Добрый день прошу принять меры в связи с нарушением прав ребёнка инвалида страдает сахарным диабетом 1 типа с 01.11.2018г. , прошу представлять интересы моего ребёнка в суде по статье 45 ГПК. Ситуация следующая  25 декабря 2024 года я обратилась в поликлинику  8 по электронной почте с требованием обеспечить моего ребёнка  сканером Freestyle libre 2 во исполнение решения суда от 21.03.2022г дело #2-1871/2022. 24 января 2025 года на мою электронную почту поступил ответ. Прилагаю данный документ.  В котором значилось., что 27.01 я могу получить сканер у заведущей 8 детской поликлиникой Санниковой НА. А так же должна сдать предыдущий сканер к системе мониторинга Freestyle libre 1 (что так же  не правомерно, данное медицинское оборудование не выдавалось мне в аренду ,  а было получено так же по решению суда в личное пользование., на какой нормативно правовой акт ссылается заведующая требуя возврата сканера находясь в кабинете заведущей я не услышала). 27 января я обратилась к Санниковой НА за получением сканера.  Мне был предложен сканер флэш мониторинга Freestyle libre 2 для европейских датчиков производства Германии ( недружественная страна для РФ) в единицах измерения МГ. Фото данного сканера прилагаю. На мой вопрос где закуплен данный сканер. Мне было озвучено avito. Я возмутилась что данный сканер не подходит к выдаваемым русифицированным датчиками и не может их активировать,  на что заведующая мне сказала покажите мне бумагу что он не подходит. Считаю действия заведущей детской поликлиники Санниковой НА нарушили права моего ребёнка и привели к незаконному обороту европейских медицинских изделий. Данный сканер которым я прошу обеспечить моего ребёнка доступен уже в течении полугода в госзакупке, о чем видимо не заведующая детской поликлиникой,  не главврач больницы, не департамент здравоохранения не в курсе.  Датчики либре 2 стали выдавать с середины 2024г а сканер до сих пор ждём.Прошу принять меры. .......". Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Определение контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Таким образом, в действиях ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч.ч. 3, 4, 18 ст. 38 №323-ФЗ.