ГБУЗ ЯНАО "НАДЫМСКАЯ ССМП"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы соблюдения качества и безопасности при осуществлении медицинской деятельности. Из обращения: ".....Заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Надымская станция скорой медицинской помощи» Место нахождения: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Почтовый адрес: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Адрес электронной почты: panova-ne@ndm-smp.yamalmed.ru Ответственное должностное лицо: Панова Наталья Евгеньевна Телефон/факс: + 7-349-9538868 Уполномоченный орган: Департамент государственного заказа Ямало-Ненецкого автономного округа Место нахождения, почтовый адрес: 629007, ЯНАО, г. Салехард, ул. Чубынина, д. 14, Адрес электронной почты: zru@dgz.yanao.ru Телефон/факс: 8-34922-51158 Ответственное должностное лицо: Зыкова Л. В. Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «МиРА» ИНН 7202225754, ОГРН 1127232002523 Место нахождения: 625007, ул. 30 лет Победы 27, офис 207-209 Почтовый адрес: 625007, г. Тюмень, ул. Валерии Гнаровской, д. 6, корп. 2, кв. 26 Адрес электронной почты: mira-tmn@mail.ru Контактное лицо: Растатурова Алла Валерьевна Телефон/факс: +7 (3452) 68-44-01 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях Номер извещения: 0190200000324013504 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 11.11.2024 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.11.2024 Начальная цена контракта: 338 700,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ - О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021); Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В ч. 1 ст. 31 Закона №44—ФЗ не установлены требования, которые должны предъявляться Заказчиком к участникам закупки. Доводы жалобы: Ознакомившись с аукционной документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих Лицензии, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б Алкометр Alcotest 6810 – это средство измерений, предназначенное для измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом человеком воздухе или в крови человека по выдыхаемому воздуху. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы реагенты и генератор газовых смесей паров этанола в воздухе. Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – предназначен для приготовления газовых смесей, используемых при проведении поверки и испытаний анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе, в том числе в целях утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Дистиллятор ДЭ - это специализированное устройство, предназначенное для преобразования обычной воды в дистиллированную путем её испарения и последующего конденсирования. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим термометр максимальный. Термометр максимальный – прибор для измерения максимальной температуры (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - термометр максимальный – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Измеритель артериального давления серии ИАД -01 – «Адъютор» - применяется в учреждениях здравоохранения для определения состояния сердечно-сосудистой системы. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - устройство проверки канала давления и частоты пульса. Устройство проверки канала давления и частоты пульса – это устройство для поверки каналов измерения давления неинвазивных механических измерителей артериального давления, служащих для косвенного определения артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в моменты появления и исчезновения тонов Короткова (аускультативный метод); - для поверки каналов измерения давления и частоты пульса неинвазивных полуавтоматических, автоматических ИАД, принцип действия которых основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - устройство проверки канала давления и частоты пульса – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Облучатель рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный - являются облучателями закрытого типа и предназначены для обеззараживания воздуха помещений лечебно- профилактических учреждений. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - радиометр ультрафиолетового излучения. Радиометр ультрафиолетового излучения – это прибор для измерения ультрафиолетового излучения А, В и С диапазонов (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Радиометр ультрафиолетового излучения – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что класс потенциального риска 2А и для технического обслуживания данного оборудования необходимы средства измерения перечисленные в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Необходимы и вспомогательное оборудование и инструменты, которые заявлены в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Так же и обучение и соответствие инженерного состава на данные группы риска. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «МиРА» Лицензия № ФС-99-04-007371 (Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники) - удалена из источников 31.12.2023г. Следует на данный момент Лицензии НЕТ........" В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время по данным Единого реестра лицензий у ООО "МИРА" (7202225754) отсутствует лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"  медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 (далее - Положение). Согласно п.п. "г" п. 5 Положения лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. В соответствии с п. 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункт 7 Положения). Кроме того, согласно ч. 3. ст. 19.20 КоАПРФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Учитывая вышеизложенное, в действиях ГБУЗ ЯНАО «Надымская станция скорой медицинской помощи» усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части возможного нарушения п.п. "г" п. 5 Положения.