БУ "ЛАНГЕПАССКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"

В Территориальный орган Росздравнадзора поступила информация из БУ «Лангепасская городская больница» (письмо от 30.09.2024 № 01-19/5928) вх. № 2849 от 01.10.2024. Из полученной информации следует, что бюджетным учреждением «Лангепасская городская больница» (далее - БУ «Лангепасская городская больница») выявлен факт несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения» лекарственного препарата «Амиодарон», концентрат для для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы (10), пачки картонные, серия 050822, производитель ПАО «Брынцалов-А», Россия. Вышеуказанный лекарственный препарат поставлен ООО «Биском» в БУ «Лангепасская городская больница» согласно контракта № 0387200009123003681 от 05.09.2023 в количестве 300 упаковок (счет - фактура № 31 от 15.01.2024). Остаток на момент обнаружения несоответствия составляет 250 упаковок. Согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Учитывая вышеизложенное, сотрудниками БУ «Лангепасская городская больница» не в должной мере осуществлен приемочный контроль лекарственных средств. Факт несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения» лекарственного препарата выявлен 25.09.2024 (акт о выявлении несоответствия и изъятия лекарственного препарата №1 от 25.09.2024), хотя фактически лекарственный препарат поступил 15.01.2024 по накладной в БУ «Лангепасская городская больница». Таким образом, БУ «Лангепасская городская больница» осуществила приемку лекарственного препарата ненадлежащего качества, что представляет собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.