ООО "СЛС"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Минпромторга России поступило обращение гражданина по вопросу оборота медицинского изделия "Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013" (далее - Ревидент), регистрационное удостоверение РЗН 2016/3617  от 06.06.2018, предоставленное Росдравнадзором, срок действия бессрочно, производства ООО "СЛС", Россия. В своем обращении заявитель направил инструкцию по применению на вышеназванное медицинское изделие (прилагается). Из обращения: ".........На коробке и в инструкции должно быть указано место производства медицинского препарата. Однако ни на коробке медицинского изделия Ревидент+, ни в инструкции не указано место производства медицинского изделия Ревидент+, что является нарушением действующего законодательства, то есть фактическое место производства неизвестно и скрывается производителем как от надзирающих органов, так и скрывается от потребителей........... На коробке РЕВИДЕНТ имеется информация: произведено ООО СЛС г. Тюмень деревня Дударева ул. Академический проезд 4 указан стационарный телефон: +73452499904 указано регистрационное удостоверение медицинского изделия РУ №2016/3617 от 06.06.2018г. Согласно действующему законодательству должен быть указан производитель и место производства. Хочу отметить, что по указанному адресу ничего не производится: г. Тюмень, деревня Дударева ул. Академичесский проезд д. 4 Указанное здание не функционирует в нем отсутствует какая-либо деятельность. А у компании ООО "СЛС" отсутствует офис в принципе. Место производства по адресу: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а, стр. 1 также отсутствует. То есть фактическое место производства скрывается )соответственно на это есть причины, чтобы надзирающие органы не смогли проверить фактическое место производства)..... На коробке указана комплектность 1 шприц наполненный гиалуроновым гелем, 2 иглы, инструкция по применению, 2 стикера. Целостность упаковки не нарушена, специальная голографическая лента наклеена и не повреждена. После вскрытия коробки обращает на себя внимание отсутствие инструкции вместо нее имеется книжка с картинками, напоминающая рекламный буклет, нумерация страниц в инструкции буклете начинается с 9ой страницы. Производитель не указан, организация принимающая претензии не указана, противопоказания не указаны.......". В направленной заявителем инструкции в разделе производитель, указано: ООО "СЛС" 625063, Тюменская область, Тюменский район, дер. Дударева, Академическй пр-д, , д.4, телефон +7 (3452) 499-904. В тоже время, согласно п.п. 9, 11 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от от 21.11. 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ)  в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: адрес места производства или изготовления медицинского изделия,  иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Кроме того, согласно постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. №1650 реестр содержит фотографические изображения общего вида медицинского изделия. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (реестровая запись 29669) размещена инструкция и фотографические изображения Ревидент. Согласно вышеназванным документам местом производства Ревидент указано: Москва, ул. Нагатинская д 3а (инструкция), 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, к. 1, Тел. 8(499) 611-76-19 (фотографическое изображение). В регистрационном удостоверении - адрес производства: Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 1. В соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (ч. 13 ст. 38 №323-ФЗ). В соответствии с ч.ч. 17, 18 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Несоответствие маркировки (в части указания несоответствующего адреса производства и сопровождение медицинского изделия, вместо официальной инструкции - ".....книжки с картинками, напоминающей рекламный буклет....") медицинского Ревидент, потенциально (возможно) может рассматриваться как производства и реализация недоброкачественного медицинского изделия. Кроме того, как описано выше, в соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ производство и изготовление медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, в которой адрес места производства указан г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Таким образом, в действиях ООО "СЛС" усматриваются потенциальные нарушения требований ч.ч. 3, 17, 18 ст. 38, №323-ФЗ.