ГБУЗ ТО "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (Г.ТЮМЕНЬ)

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация из Управления Федеральной антимонопольной службы (прилагается). При рассмотрении вышеуказанной информации, усматривается возможное обращение незарегистрированного медицинского изделия (функциональные, технические характеристики, принадлежности отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестровой записи медицинских изделий №59487 на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями в варианте исполнения Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая МЕТ КR 06, РУ №РЗН 2022/18282 от 19.09.2022., поступившего в ГБУЗ ТО "Перинатальный центр" (г. Тюмень) в рамках государственного контракта №529К/23 от 23.10.2023г. В связи с этим, потенциально усматривается несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.