ООО "ЛДЦ МИБС - НИЖНЕВАРТОВСК"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу обращения медицинских изделий. Из обращения «....В настоящее время ООО «ЛДЦ МИБС-Тюмень», г. Тюмень, ул. Магнитогорская, 8/2 и ООО «ЛДЦ МИБС-Нижневартовск», г. Нижневартовск, ул. Интернациональная, 49Б, при осуществлении медицинской деятельности применяют незарегистрированное в установленном порядке медицинское диагностическое оборудование, а именно аппараты МРТ (магнитно-резонансный томограф), т/м «SIEMENS», модели: «MAGNETOM SIMPHONY» (HARMONY), установленные в автомобильные полуприцепы (фургоны), то есть в мобильном исполнении. При этом, на территории РФ изготовитель медицинского оборудования марки «SIEMENS» имеет Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012г. на «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, который не предусматривает мобильный вариант исполнения (размещения) магнитно-резонансного томографа в автомобильных полуприцепах (фургонах, трейлерах и т.п. ТС), то есть, исключительно стационарное размещение (в здании)....» В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. А также, в соответствии с ч. 10 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из положений № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатация и техническое обслуживание. Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно руководству по эксплуатации на аппарат МРТ «SIEMENS», размещенному по ссылке https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch производителем медицинского изделия предусмотрены «Техника безопасности», «Компоненты MR-системы», «Эксплуатация MR-системы», «Техническое обслуживание». Несоблюдение ООО «ЛДЦ МИБС - Нижневартовск» установленных условий и требований технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, может привести к возможному нарушению вышеуказанных требований и причинению вреда здоровью граждан. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотренных статьей 6.28 КоАП: -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.