ООО "КИСЛОРОД"

В результате рассмотрения обращения от гражданина Г., поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 03.05.2023 Вх. № 580/23), усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Кислород» (ООО «Кислород») правил в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований п. 45 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н), выражающиеся в следующем: в ООО «Кислород», возможно, находится в обращении недоброкачественный Кислород медицинский. Из текста обращения: «...1. На баллонах отсутствует надпись «Кислород медицинский», вентиля баллонов не оборудованы устройством контроля первого вскрытия в комплекте с инструкцией по медицинскому применению. 2. На баллонах отсутствуют этикетки нанесенные (прикрепленные) на каждый баллон, с указанием предприятия – изготовителя, его юридического адреса, адреса осуществления лицензируемой деятельности, телефона/факса, адреса электронной почти, наименования лекарственного средства, лекарственной формы и проч.информации в соответствии с требованиями. 3. Маркировка с номером баллона наносится от руки и регистрируется самим производителем ООО «Кислород», отсутствует указание на номер партии (серии), которые должны быть идентичны указанным номерам партии (серии) в сопроводительной документации к баллонам. 4. Сроки годности, указанные на баллонах, просрочены, хотя имеется указание о том, что баллоны годны...» Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - п. 45 Приказа № 646н - субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.