ГКУ ЯНАО "ЦРО"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в ходе рассмотрения обращения ООО "Юридическая фирма Городисский и Партнеры", усматриваются возможные признаки несоблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, так из заявления вышеназванного общества, следует: "......В результате 25 января 2023 года между ГКУ ЯНАО "ЦРО" в качестве заказчика и ООО "Компания Фармстор" в качестве поставщика заключен государственный контракт №15770-МЦ-23 на поставку лекарственного препарата под торговым наименованием "Трилекса" Элексакафтор+Тезафактор+Ивакафтор/Ивакафтор (производитель - Vicrofer S.A.U.,Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) в количестве 2340 штук......" По мнению заявителя возможно указанный лекарственный препарат находится в обращении с нарушением гражданского законодательства. Согласно п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации (ч.ч. 5, 6 ст. 47 №61-ФЗ) Согласно ст. 57 №61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Кроме того, согласно ст. 6.33 КоАП РФ за производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.