ООО "АПТЕКА ОТ СКЛАДА-ЦЕНТР 2"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившей информацией из материалов проверок КУСП ОМВД России по г. Новому Уренгою (исх. №78/36-6625 от 14.02.2023г., вх. №401 от 27.02.2023г.) о нарушении порядка розничной торговли при отпуске лекарственного препарата под торговым наименованием (ТН - "Габапентин-С3"), с целью последующего его немедицинского применения. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Выявлены нарушения в сфере обращения лекарственных средств, а именно: отпуск без рецепта лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием (МНН - "Габапентин") фармацевтом Джемакуловой М.И. в аптечном пункте ООО "Аптека от склада-Центр 2", по адресу: 629305, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, район Южный, микрорайон Тундровой, дом 2, пом. 11-20 (состоит из части помещения № 12 согласно копии плана помещения). Фармацевт в объяснении подтверждает, что отпустила лекарственный препарат без рецепта, и свою вину признает. Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ), а также нарушением Правил отпуска лекарственных препаратов, регламентированные п. 6 Приложения N 1 приказа № 1093н. ("– по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта"). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Аптека от Склада-Центр 2" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ).