ОСФР ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

В результате рассмотрения обращения, поступившего из прокуратуры Тюменской области в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 03.07.2023 № 7-866-2023/Нр1365-23, от 11.07.2023 Вх. № 884/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в регион, по заключенным контрактам с ОСФР по Тюменской области, возможно, поставляются недоброкачественные медицинские изделия Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения, производитель ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (информационные письма Росздравнадзора от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23). Из текста обращения «…Согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.02.2023 № 402-р (далее – Распоряжение), АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» определено единственным поставщиком осуществляемых Фондом пенсионного и социального страхования РФ в 2023 году закупок адсорбирующего белья, подгузников и других технических средств реабилитации инвалидов. Во втором полугодии 2023 года АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» поставляет в регионы России по заключенным с территориальными Отделениями Социального фонда России государственным контрактам подгузники производства ООО «БелЭмса». Вместе с тем, на официальном сайте Росздравнадзора я обнаружил три информационных письма от от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23, о том, что Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу Севастополю, Запорожской и Херсонской областей выявлены в обращении недоброкачественные медицинские изделия «Подгузники для взрослых одноразового медицинского назначения», производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 08.07.2022 МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022...» (копия обращения прилагается). В связи с тем, что поставляется в регион продукция данного производителя, имеется вероятность поставки недоброкачественных медицинских изделий. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - ч. 18 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. - ч. 19 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. ОСФР по Тюменской области, возможно, нарушены установленные требования в сфере обращения медицинских изделий. Обращение недоброкачественных медицинских изделий недопустимо.