ГБУЗ ОЦ СПИД

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ОЦ СПИД правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ГБУЗ ОЦ СПИД возможно находится в обращении медицинское изделие «Установка для утилизации и термического обезвреживания (с измельчением и автоматической упаковкой) медицинских отходов «Newster» («Ньюстер») с принадлежностями, варианты исполнения: «Newster 10» («Ньюстер 10»), производства «НЬЮСТЕР СИСТЕМ» C.р.л., Италия, регистрационное удостоенные № ФСЗ 2011/09641 от 29.06.2020, срок действия не ограничен, не соответствующее требованиям регистрационного досье. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ).