ООО "ВИТА"

В результате рассмотрения обращения гр. Б. от 29 ноября 2021 г., поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 29.11.2021 г. Вх. № 1515/21), усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "ВИТА" требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований п. 36 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее - Приказ № 1071), выражающиеся в следующем: возможно, возникновение анафилактического шока у пациентки после посещения в октябре 2021 г. медицинской организации ООО "ВИТА" (адрес: 629303, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, микрорайон Мирный, дом 1, корпус 1, помещение № 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10.). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - п. 36 Приказа № 1071 - субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"; 2) Исключить нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств.