Проверка № 72210523280101448614 от 8 декабря 2021 года
ООО "БИОМЕД+"
Дата проведения
8 декабря 2021 года — 8 декабря 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В результате рассмотрения обращения от организации Биохит Ой (Biohit oyj) от 09 ноября 2021 г., поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 09.11.2021 г. Вх. № 2232/21), усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "БиоМед+" правил в сфере обращения медицинских изделий. Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ООО "БиоМед+", возможно, в обращении находится незарегистрированное медицинское изделие "Набор реагентов для определения гастрина-17".
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Семенов Александр Сергеевич | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
625047, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТЮМЕНЬ, УЛИЦА ШЕБАЛДИНА, ДОМ 13, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 1
Нет данных о результатах проверки