АО "ФАРТУЛА"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 38 от 18.09.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия (акт № 130 от 20.09.2024) - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ФАРТУЛА»; сокращённое наименование АО "ФАРТУЛА" ИНН 7105020600, ОГРН: 1027100687096, адрес местонахождения: 300062, Россия, Тульская область, Тула, ул. Октябрьская, д.93, помещ. IV; адрес осуществления деятельности: 300001, Тульская обл., г. Тула, ул. Кирова, д 20/128; 301260, Тульская обл., Киреевский р-н, г. Киреевск, ул. Мира, д 19а; 300028, Тульская обл., г. Тула, ул. Седова, д 7, стр. 1; 300031, Тульская обл., г Тула, ул. Металлургов, д. 94; 301365, Тульская обл., Алексинский р-н, г. Алексин, ул. Металлистов, д. 17А; 300028, Тульская обл., г. Тула, ул. Болдина, д 118. Согласно данным МДЛП по состоянию на 20.09.2024г в организации розничной торговли АО «ФАРТУЛА» имеются следующие лекарственные препараты: Адрес МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП) 300001, Тульская обл, г Тула, ул Кирова, д 20/128 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 09.11.2023 1 301262, Тульская обл, Киреевский р-н, г Киреевск, зд 1А ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 09.11.2023 1 300028, Тульская обл, г Тула, ул Седова, д 7, стр 1 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 09.11.2023 1 300031, Тульская обл, г Тула, ул Металлургов, д 94 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 09.11.2023 1 301365, Тульская обл, Алексинский р-н, г Алексин, ул Металлистов, д 17А ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 22K0722 10.05.2023 1 301365, Тульская обл, Алексинский р-н, г Алексин, ул Металлистов, д 17А ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Джардинс 09006968015071 23A0248 23.11.2023 1 301260, Тульская обл, Киреевский р-н, г Киреевск, ул Мира, д 19а ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Джардинс 09006968015071 23A0248 06.12.2023 1 300028, Тульская обл, г Тула, ул Болдина, д 118 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Джардинс 09006968015071 22K2307 02.06.2023 1 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о реализации в МДЛП более 6 месяцев, что в соответствии с с п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях АО «ФАРТУЛА» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е», «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».