ООО "НПЦ"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 38 от 18.09.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия (акт № 129 от 19.09.2024) - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НПЦ»; сокращённое наименование ООО "НПЦ" ИНН 7105500934, ОГРН: 1077154006566, адрес местонахождения: 300026, Россия, Тульская область, Тула, проспект Ленина, д. 123, пом. VI; адрес осуществления деятельности: 300045, Тульская обл, Ленинский р-н, мкр Левобережный (село Осиновая Гора), ул Героя России Макаровца, д 1; 300028, Тульская обл, г Тула, ул Болдина, д 103А; 300045, Тульская обл, г Тула, ул Академика Насоновой, д 1Б; 301138, Тульская обл, Ленинский р-н, поселок Иншинский, д 23; 300004, Тульская обл, г Тула, ул Щегловская засека, д 41; 300040, Тульская обл, г Тула, ул Ложевая, д 133; 300026, Тульская обл, г Тула, пр-кт Ленина, д 140. Согласно данным МДЛП по состоянию на 19.09.2024г в организации розничной торговли ООО «НПЦ» имеются следующие лекарственные препараты: Адрес МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции 300045, Тульская обл, Ленинский р-н, мкр Левобережный (село Осиновая Гора), ул Героя России Макаровца, д 1 ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610731 2240423 14.11.2023 300028, Тульская обл, г Тула, ул Болдина, д 103А ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610885 4700823 06.11.2023 300045, Тульская обл, г Тула, ул Академика Насоновой, д 1Б ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610885 6561023 07.02.2024 301138, Тульская обл, Ленинский р-н, поселок Иншинский, д 23 ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610885 6571023 11.01.2024 300004, Тульская обл, г Тула, ул Щегловская засека, д 41 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23E0237 28.02.2024 300040, Тульская обл, г Тула, ул Ложевая, д 133 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 10.11.2023 300045, Тульская обл, г Тула, ул Академика Насоновой, д 1Б ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23B2741 07.02.2024 300026, Тульская обл, г Тула, пр-кт Ленина, д 140 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23A0308 10.11.2023 301138, Тульская обл, Ленинский р-н, поселок Иншинский, д 23 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Джардинс 09006968015071 23A0248 29.01.2024 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о реализации в МДЛП более 6 месяцев, что в соответствии с с п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях ООО «НПЦ» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е», «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».