ООО "ВОРОБЕЙ"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 38 от 18.09.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия (акт № 125 от 18.09.2024) - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении Общество с ограниченной ответственностью "Воробей"; сокращённое наименование ООО "Воробей"; ИНН 7132501246, ОГРН: 1137154031871, адрес местонахождения: 301470, Тульская область, Плавский район, Плавск, пер. Володарского, д. 3; адрес осуществления деятельности: 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул. В.И. Ульянова, д 80 Согласно данным МДЛП по состоянию на 18.09.2024г в организации розничной торговли ООО «Воробей» имеются следующие лекарственные препараты: Адрес МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП) 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610731 4850922 26.02.2024 1 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610731 7251123 09.02.2024 1 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 КАНАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 300 мг Инвокана 04602243003846 MEL0F00 28.02.2024 1 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 22K0722 18.01.2024 1 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 22C0721 16.06.2023 10 301470, Тульская обл, Плавский р-н, г Плавск, ул В.И.Ульянова, д 80 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 22C0721 21.09.2023 11 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о реализации в МДЛП более 6 месяцев, что в соответствии с с п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях ООО «Воробей» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е», «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».