ООО "ЩЕКИНСКАЯ АПТЕКА №207"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 34 от 31.07.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Щекинская аптека №207», ИНН: 7118504929, ОГРН 1127154004911адрес местонахождения: 301247, Тульская область, Щекинский район, Щекино, ул. Болдина, д. 1-а. По итогам которого выявлено, что согласно данным МДЛП во II квартале 2024 года аптечной организацией ООО «Щекинская аптека №207» было выведено из оборота 13 упаковок лекарственного препарата с МНН Тапентадол в среднем по контролируемому лицу. В I квартале 2024 г. ООО «Щекинская аптека №207» отпустило 2 упаковки лекарственного препарата с МНН Тапентадол в среднем по контролируемому лицу. Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Тапентадол по Тульской области во II квартале 2024 года – 28,29 упаковки одной аптечной организацией в квартал, в I квартале 2024 г. – 18,25 упаковки. Таким образом средний показатель по Тульской области в сравнении с предыдущим кварталом составил 1,55, а средний показатель по контролируемому лицу к среднему показателю по Тульской области составил 4,19. Во II квартале 2024 года ООО «Щекинская аптека №207» в 4,19 раз превысило средний показатель отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов с МНН Тапентадол, подлежащего предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами на территории Тульской области. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н «Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: - п. 4, 14, 15, 27 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приложением № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н; пп. «м» п. 5, пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016, выражающихся в нарушении условий хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также в отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, содержащих психоактивные вещества, при отсутствии рецептов. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием без рецепта врача ведет к бесконтрольному применению таких препаратов, которое при длительном и систематическом потреблении приводит к наркотической зависимости, а также к случаям передозировки такими препаратами, что может повлечь за собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением.