Проверка № 71240661000010847600 от 4 июня 2024 года
ГУЗ "ОДОЕВСКАЯ ЦРБ ИМ. П.П. БЕЛОУСОВА"
Дата проведения
4 июня 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Предостережение
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено: Согласно данным МДЛП по состоянию на 30.05.2024 в медицинской организации ГУЗ "Одоевская ЦРБ им. П.П. Белоусова" имеются следующие лекарственные препараты: Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки, уп. 301440, Тульская область, Одоев, ул. Дачная, д. 2 Противоопухолевые гормональные препараты ГОЗЕРЕЛИН, КАПСУЛЫ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ, 3.6 мг Золадекс 05000456070270 SB058 27.12.2022 2 301510, Тульская область, Арсеньево, ул. Халтурина, д. 13 Гипогликемические синтетические препараты ЭМПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 25 мг Джардинс 09006968015057 22C0721 28.12.2022 4 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о выводе из оборота лекарственного препарата в МДЛП более 15 месяцев, что в соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях ГУЗ "Одоевская ЦРБ им. П.П. Белоусова" могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, при отсутствии данных о причинении вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или создании угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Бочарова Ольга Сергеевна | Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
301440, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ОДОЕВСКИЙ, РП. ОДОЕВ, УЛ. ДАЧНАЯ, Д. Д. 2, Корпус -, -
Нет данных о результатах проверки
Адрес
301510, обл. Тульская, р-н Арсеньевский, рп Арсеньево, ул. Халтурина, д 13
Нет данных о результатах проверки