Проверка № 71230661000004660513 от 9 января 2023 года

АО "ТАНДЕР"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
9 января 2023 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ТАНДЕР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
26 ноября 2022г пациентка обратилась в аптечную организацию АО «Тандер» Магнит – аптека, расположенную по адресу: г. Тула, ул. Шухова, д. 1 для приобретения лекарственного препарата Тримектал. Фармацевтическим работником данный препарат был отпущен без предъявления рецептурного бланка формы 107-1/у, что является нарушением правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. П 6 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» закреплена обязанность отпуска иных лекарственных препараты не включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №107-1/у. На вторичной потребительской упаковке препарата Тримектал в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» имеется предупредительная надпись «отпуск по рецепту»
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Ходин Валерий Иванович Старший государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
город Тула, улица Шухова, дом 1

Нет данных о результатах проверки