ГУЗ "ТОКБ №2 ИМ. Л.Н. ТОЛСТОГО"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Пациентом предоставлена копия выписки консультативного приема от 10.01.2022г врачом – хирургом ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого», где в рекомендациях указано, что препарат Берлитион показан пациенту по торговому наименованию в связи с развитием нежелательных явлений – выраженная потливость и тошнота на другие препараты этой группы. В соответствии с п. 3 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления «фармаконадзора» Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (далее Приказ). В соответствии с п. 6 Приказа Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде: 1) сообщений субъектов обращения лекарственных средств. Пунктом 29 ст. 4 установлено, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств", что: - субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого» относится к субъектам обращения лекарственных средств. В соответствии с п.п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. П.п. 1 п. 36. Приказа определено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка. ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого» не были направлены сведения в течение 15 календарных дней в Росздравнадзор о нежелательных реакциях, указанных в копии консультативного приема врача – хирурга.