ГУЗ "НГКБ"

В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области поступило обращение по вопросу обеспечения препаратом Серетид. В своем обращении пациенка указывает на отсутствие данного препарата в пункте отпуска, при этом лекарственное средство оформлено медицинским работником по торговому наименованию. При приеме препарата Респисальф пациентка отмечает сильный кашель, при этом медицинский работник уведомлен пациенткой о нежелательной реакции. По сведениям, предоставленным «ГУЗ «Новомосковская городская клиническая больница»: - у пациенки установлен диагноз бронхиальная астма смешанная форма, она имеет право на обеспечение льготными лекарственными препаратами в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 (ред. от 14.02.2002) "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"; - препарат Серетид назначен врачом пульмонологом ГУЗ «Новомосковская городская клиническая больница»; - пациентка консультирована 27.03.2023г, рекомендовано продолжить лечение препаратом Серетид; - льготные рецептурные бланки Аблаевой Д.И. назначаются по торговому наименованию Серетид; - пациентка получает в пункте отпуска препарат по международному непатентованному наименованию Салметерол+Флутиказон, какой есть в наличии; - нежелательные реакции в виде сильного кашля при приеме препарата Респисальф не регистрировались. В соответствии с п. 4.7 ч. II приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в функции врачебной комиссии входит принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, а также по торговым наименованиям. Исходя из вышеизложенного, ГУЗ «Новомосковская городская клиническая больница» не были своевременно приняты меры по своевременному оформлению решения врачебной комиссии по назначению препарата по торговому наименованию Серетид. Пунктом 36 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" определено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. В соответствии с п.29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. ГУЗ «Новомосковская городская клиническая больница» относится к субъектам обращения лекарственных средств. При наличии нежелательной реакции у пациенки в виде сильного кашля при приеме препарата Респисальф, данной медицинской организацией не было направлено извещение о побочном действии препарата на информационный ресурс Росздравнадзора «Фармаконадзор».