ГУЗ "ЩЕКИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о серьёзных нежелательных реакциях, вызванных применением вакцин для профилактики COVID-19 в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, путем непосредственного сопоставления сведений из ЕГИСЗ и базы данных «Фармаконадзор 2.0» установлено, что ГУЗ «Щекинская районная больница» не предоставила в Росздравнадзор в срок, сведения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 35 - 36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», а именно об отсутствии заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Гражданин Конкин Анатолий Петрович, 06.02.1939г.р. (Идентификационный номер в Федеральном регистре вакцинированных УНРЗ: 710000000864800) был вакцинирован в ГУЗ «Щекинская районная больница» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак» Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины для профилактики COVID-19 26.01.2021 и 25.02.2021 соответственно. Согласно Федеральному регистру лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 711042123908785) 26.04.2021 Конкин Анатолий Петрович умер. 14.04.2021 в ГУЗ «Щекинская районная больница» Конкину Анатолию Петровичу был взят мазок из ротоглотки с целью исследования на наличие новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Был получен положительный результат, выявлен возбудитель SARS-CoV-2. Согласно медицинскому свидетельству о смерти серия 70248 № 017714: Первоначальная причина смерти: U07.1 COVID-19, вирус был идентифицирован. Болезнь или состояние, непосредственно приведшее к смерти: J80 Синдром респираторного расстройства (дистресса) взрослого. Патологическое состояние, которое привело к возникновению вышеуказанной причины: J12.8 Другая вирусная пневмония. Согласно инструкции по применению показанием для препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 является профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Таким образом, введенная Конкину Анатолию Петровичу Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 имеет признаки неээфективности в виду отсутствия клинического эффекта по формированию гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В соответствии с п. 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Пунктом 36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» предусмотрено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 35 - 36 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации: 1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; 2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; 3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; 4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.