Проверка № 712003052227 от 6 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СТОМАТОЛОГИЯ XXI"
Дата проведения
6 февраля 2020 года — 5 марта 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шевяков Александр Иванович | Государственный инспектор |
| Ходин Валерий Иванович | Старший государственный инспектор |
| Охлайан Анастасия Судиповна | Старший государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5
Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Морозова Т. Н.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Директор ООО "Стоматология XXI"
Информация о выявленных нарушениях
Описание
3. Нарушение п. 32 ч. V приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": ООО «Стоматология XXI» отсутствует приказ руководителя о лицах, имеющих доступ в помещения (зоны) аптечной организации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 14 | В срок до 5 апреля 2020 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1, 2, 3 предписания). | |
Описание
1. Нарушение п.п. «в» п. 4 ч. II Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» (утвержден руководителем Морозовой Т.Н. 04.03.2017г). В ходе проверки было установлено, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19 был осуществлен возврат поставщику ЗАО Фирма ЦВ Протек лекарственных препаратов и ООО «Пульс Брянск» по накладным №113583789 от 09.08.2019г (Тобрадекс капли глазные 5.0 серия 18G11GA производитель Алкон Курвер Бельгия в количестве 1 фл) и №БРНК0004775 от 08.08.2019г (Сиресп сироп 2 мг/мл серия 050618 производитель Медана Фарма АО Польша в количестве 1 фл) В СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» не прописан порядок извещения территориального органа Росздравнадзора по Тульской области о возврате лекарственного препарата, как этого требуют информационные письма Росздравнадзора от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 14 | В срок до 5 апреля 2020 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1, 2, 3 предписания). | |
Описание
2. Нарушение п. 45 ч. VI приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента» , где прописано, что приемку лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента осуществляет материально ответственное лицо, однако приказ по полномочию на материальную ответственность за сотрудником ООО «Стоматология XXI» отсутствует.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 14 | В срок до 5 апреля 2020 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1, 2, 3 предписания). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5
Нет данных о результатах проверки