Проверка № 711903052502 от 28 августа 2019 года

ООО "АУРИКА"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Нарушений нет


Дата проведения
28 августа 2019 года — 24 сентября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУРИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: в связи с получением от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения задание об отборе медицинских изделий (письмо № 04-40572/19 от 16.08.2019г.): - «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Пиксель 860DM+, ТУ 9444-006-81271212-2013», производства ООО «Аурика», 300026, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 15.07.2015г. № РЗН 2015/2890, срок действия не ограничен. - «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Эвери 1660DS (13 BTE), ТУ 9444-005-81271212-2014», производства ООО «Аурика», 300026, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 28.09.2015г. № РЗН 2015/3130, срок действия не ограничен. - «Аналоговый слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Нео Классика 675S, ТУ 9444-013-81271212-2015», производства ООО «Аурика», 300026, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 29.05.2017г. № РЗН 2017/5797, срок действия не ограничен. - «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, ТУ 9444-004-81271212-2010», производства ООО «Аурика», 300026, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011г. № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен. и результатов экспертиз качества, эффективности и безопасности выше перечисленных медицинских изделий (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ»: № 13/ГЗ-19-365Э-027 от 28.05.2019г., № 13/ГЗ-19-366Э-027 от 28.05.2019г., № 13/ГЗ-19-367Э-027 от 28.05.2019г., № 13/ГЗ-19-368Э-027 от 28.05.2019г.) содержащих выводы о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан РФ при применении Медицинских изделий

Правовое основание проведения проверки
Задание от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения задания об отборе медицинских изделий (письмо № 04-40572/19 от 16.08.2019г.)

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шевяков Александр Иванович Государственный инспектор
Фгбу "Вниимт" Экспертная организация
Медведев Эдуард Андреевич Старший государственный инспектор
Ходин Валерий Иванович Старший государственный инспектор


Объекты и итоги проверки

Адрес
300026, Тульская область, Тула, Центральный район, ул. Рязанская, д. 4

Дата составления акта о проведении проверки
24 сентября 2019 года

Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Директор по развитию ООО "Аурика" Евсеев Евгений Евгеньевич

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ